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Confronto degli effetti del midazolam e della ketamina per via endovenosa sull'agitazione di emergenza

9 ottobre 2014 aggiornato da: Ki Hwa Lee, Inje University

Confronto degli effetti del midazolam e della ketamina per via endovenosa sull'agitazione di emergenza: uno studio controllato randomizzato

Confronta gli effetti del midazolam e della ketamina per via endovenosa sull'agitazione di emergenza dopo l'anestesia con sevoflurano

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'agitazione di emergenza è un comportamento aggressivo autolimitante che si sviluppa nel primo periodo di risveglio dall'anestesia. Un alto livello di ansia preoperatoria è un fattore di rischio per l'agitazione di emergenza utilizzando la scala a quattro punti di Aono. Midazolam e ketamina sono stati somministrati ai pazienti per ridurre l'ansia preoperatoria. Abbiamo mirato a confrontare l'agitazione emergente tra il gruppo midazolam e il gruppo ketamina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico della società americana degli anestesisti 1-2 anni di età compresa tra 2 e 6 anni, che dovevano sottoporsi a chirurgia oftalmica (<2 ore)

Criteri di esclusione:

  • bambini con disturbi del sistema nervoso centrale, storia di allergia ai farmaci in studio (midazolam e ketamina), storia di recente infezione del tratto respiratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Midazolam
Ai pazienti è stato somministrato per via endovenosa 0,1 mg/kg di midazolam come farmaco di premedicazione prima di entrare in sala operatoria.
Droga: Midazolam
preoperatoriamente iniettato per via endovenosa 0,1 mg/kg di midazolam
Sperimentale: Ketamina
Ai pazienti è stata somministrata per via endovenosa 1 mg/kg di ketamina come farmaco di premedicazione prima di entrare in sala operatoria.
Droga: Ketamina
Preoperatoriamente iniettato per via endovenosa 1mg/kg di ketamina
Altri nomi:
  • Ketamina HCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emergenza Agitazione
Lasso di tempo: Durante 30 minuti dopo l'estubazione presso l'unità di cura post-anestesia, ogni 5 minuti
L'endpoint primario è l'incidenza dell'agitazione di emergenza postoperatoria che è stata definita come un punteggio della scala a quattro punti di Aono (AFPS) di 3 o superiore.
Durante 30 minuti dopo l'estubazione presso l'unità di cura post-anestesia, ogni 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inje University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kihwa Lee, MD, Haeundae paik hospital, inje university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-127

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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