- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00484354
Uso de bicarbonato para reducir la incidencia de insuficiencia renal aguda tras cirugía cardiaca
Reducción de la insuficiencia renal aguda asociada con la cirugía cardiovascular: un estudio aleatorizado que compara el bicarbonato de sodio con la solución salina normal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, controlado y de un solo centro en pacientes que se consideraban de alto riesgo de IRA después de la cirugía CABG. Los pacientes que hayan cumplido con los criterios de selección que se indican a continuación serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento:
I) Los pacientes asignados al brazo de bicarbonato de sodio (NaHCO3) recibirán una solución de NaHCO3 0,150 M preparada en una base de agua estéril. Se administrará un bolo inicial de NaHCO3 0,150 M a 5,0 ml/kg durante quince minutos antes de la cirugía. Después del bolo, la infusión de NaHCO3 0,150 M se administrará a 1,0 ml/kg/h durante el procedimiento y durante las seis (6) horas posteriores. Luego, la infusión de NaHCO3 se reducirá a 0,4 ml/kg/h durante doce (12) horas más. El objetivo en el brazo de NaHCO3 es proporcionar una dosis total de aproximadamente 2,5-3,0 mEq/kg de bicarbonato de sodio. Esta dosis se determinó a partir de estudios previos y se encontró que conduce a un ligero aumento en el nivel de bicarbonato sérico después de la operación. Como anécdota, el estrés metabólico de la cirugía CABG a menudo conduce a una disminución en el nivel de bicarbonato sérico en pacientes que no reciben tratamiento con álcalis.
II) Los pacientes asignados al brazo de solución salina normal (NS) recibirán un bolo inicial que consiste en NaCl 0,154 M (NS) a 5,0 ml/kg administrado quince minutos antes de la cirugía. Después del bolo, estos pacientes recibirán NS (0,154 M) a razón de 1,0 ml/kg/hora durante el procedimiento y durante las seis (6) horas posteriores. Luego, la tasa se reducirá a 0,4 ml/kg/hora durante doce (12) horas más, como se hizo en el brazo de tratamiento con NaHCO3 anterior. Se utilizará una velocidad máxima de infusión de 125 ml/min en ambos brazos del estudio para evitar problemas de sobrecarga de volumen en pacientes con obesidad mórbida.
No habrá otra desviación del protocolo estándar al tratar a estos pacientes sometidos a CABG en nuestra institución. El protocolo estándar lo dictan tanto los cirujanos cardiotorácicos como los anestesiólogos involucrados en cada caso individual. El propósito de este estudio es comparar la incidencia de ARF (cambio máximo en SCr) en pacientes de alto riesgo que se someten a CABG cuando se les trata con una infusión de mantenimiento de NS o NaHCO3. Este estudio probará la hipótesis de que el tratamiento con NaHCO3 puede tener un efecto protector sobre el SN en la prevención de AFR después de CABG en una población de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- FG calculado ≤ 60 ml/min/m2 (MDRD)
O
- Cualquier combinación de dos (2) de los siguientes:
- Edad ≥ 70
Cirugía compleja (cualquiera de las siguientes):
- CABG/Válvula
- Rehacer operación
- Paro hipotérmico profundo
- ≥ 2 válvulas
- Historia de la cirugía PVD
- FE < 35%
- Presencia de diabetes mellitus
- Trasplante renal previo
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
- ESRD preexistente (pacientes en diálisis)
- FG preoperatorio ≤ 15 ml/min/m2
- Nivel de bicarbonato preoperatorio ≥ 30 mEq/L
- Cirugía de emergencia (incapaz de consentir efectivamente)
- El embarazo
- Trasplante de corazón (OHT)
- Cirugía aórtica (proximal o distal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
Administración de bicarbonato
|
Bicarbonato IV administrado con cantidad basada en el peso del paciente
Bicarbonato IV, dosificado por peso
|
Comparador de placebos: 2
Administración de solución salina normal
|
Solución salina normal IV con volumen dado determinado por el peso del paciente
Solución salina normal, con volumen administrado en función del peso del paciente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que desarrollaron lesión renal aguda dentro de las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas postoperatorio
|
Número (porcentaje) de pacientes que desarrollaron lesión renal aguda dentro de las 72 horas, definido por un aumento en el nivel de creatinina sérica de 0,3 mg/dl desde el inicio
|
72 horas postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la TFG durante las 72 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Cambio del 25% o más en el nivel de creatinina sérica
|
72 horas
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
|
Duración de la estancia hospitalaria en días
|
Hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
|
Número de participantes con necesidad de diálisis
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
|
Número de participantes que necesitan diálisis
|
Hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
|
Número de pacientes que fallecieron durante la hospitalización
|
Hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael V. Rocco, MD, Wake Forest University School of Medicine, Dept of Internal Medicine, Division of Nephrology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00002409
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia de reemplazo renal
-
University of WashingtonJohns Hopkins University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedades Renales Crónicas | Fallo renal agudo | Lesión renal aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia renal cronica | Insuficiencia Renal, Aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia renal aguda | Insuficiencia Renal Crónica | Enfermedades... y otras condicionesEstados Unidos
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of North Carolina, Chapel HillTerminadoEnfermedades Renales Crónicas | Enfermedad Renal Crónica Etapa 5 | Enfermedad Renal Crónica etapa 4 | Enfermedad renal pediátrica | Enfermedad Renal Crónica etapa 3 | Enfermedad Renal Crónica Etapa V | Enfermedad renal crónica, estadio IV (grave) | Enfermedad Renal Crónica Etapa 2 | Enfermedad Renal...Estados Unidos
-
University Hospital, BordeauxMinistry of Health, FranceTerminadoTrasplante Renal | Enfermedad renal crónica en etapa terminal | Insuficiencia Renal Aguda SeveraFrancia
-
Wake Forest University Health SciencesStanford UniversityTerminadoTrasplante Renal | Rechazo Renal Agudo | Rechazo Renal Crónico | Rechazo de Trasplante Renal | Sistema Renina-AngiotensinaEstados Unidos
-
Outset MedicalTerminadoLesión renal aguda | Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) | Enfermedad renal en etapa terminal en diálisisEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoHemodiálisis | Terapia de reemplazo renal | Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) | Trasplante Renal | Enfermedad renal crónica (ERC)Alemania, Estados Unidos, Bélgica, Italia, España, Croacia, Taiwán, Australia, Austria, Grecia, Corea, república de, Líbano, Chequia, Israel, Países Bajos, Eslovenia, Suiza, Tailandia, Noruega, Pavo, Suecia, Argentina, Brasil, Japón, Serbia, Federación Rusa y más
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...TerminadoEnfermedad Renal Crónica | Diálisis renalBrasil
-
ArdelyxAstraZenecaTerminadoEnfermedad renal en etapa terminal | ESRD | Enfermedad Renal Crónica Etapa 5Estados Unidos
-
Vanessa Stadlbauer-Koellner, MDAustrian Science Fund (FWF)TerminadoFallo renal agudo | Insuficiencia renal cronicaAustria
-
Angiodynamics, Inc.TerminadoEnfermedad Renal Crónica | Lesión renal aguda | Fallo renal agudo | Insuficiencia renal crónica inducida por contrasteEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Bicarbonato de sodio
-
National Taiwan University HospitalTCM Biotech International CorporationReclutamientoCistitis por radiaciónTaiwán
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)Activo, no reclutandoArtrosis, RodillaAustralia, Estados Unidos
-
Cairo UniversityReclutamientoComplicaciones maternas después de la anticoagulación oral cuando se inicia temprano y tarde después de la cesárea realizada para pacientes con prótesis de válvula cardíaca mecánicaEgipto
-
Beijing Tongren HospitalTerminadoMontelukast | Rinitis alérgica por polen de malezasPorcelana
-
North Florida/South Georgia Veterans Health SystemAxcan Pharma; North Florida Foundation for Research and EducationTerminadoCáncer de vejiga superficialEstados Unidos
-
SandozTerminadoEpilepsia | Trastorno bipolar
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ReclutamientoComplicaciones de la diabetes | Diabetes tipo 1 | Enfermedad renal diabética | Nefropatías diabéticas | Diabetes autoinmuneEstados Unidos
-
SandozTerminado