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Uso de bicarbonato para reducir la incidencia de insuficiencia renal aguda tras cirugía cardiaca

20 de septiembre de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Reducción de la insuficiencia renal aguda asociada con la cirugía cardiovascular: un estudio aleatorizado que compara el bicarbonato de sodio con la solución salina normal

El propósito de este estudio es determinar si la incidencia de insuficiencia renal aguda (IRA) en pacientes de alto riesgo que se someten a un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) se reduce al tratar a los pacientes en el período perioperatorio con bicarbonato de sodio intravenoso (IV). Los pacientes serán aleatorizados en una asignación de 50:50 para recibir bicarbonato de sodio IV o solución salina normal IV. El volumen de líquido administrado en cada brazo del estudio es igual. Todas las demás intervenciones en esos pacientes se realizarán de acuerdo con el protocolo estándar de anestesia cardiotorácica en nuestra institución.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, controlado y de un solo centro en pacientes que se consideraban de alto riesgo de IRA después de la cirugía CABG. Los pacientes que hayan cumplido con los criterios de selección que se indican a continuación serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento:

I) Los pacientes asignados al brazo de bicarbonato de sodio (NaHCO3) recibirán una solución de NaHCO3 0,150 M preparada en una base de agua estéril. Se administrará un bolo inicial de NaHCO3 0,150 M a 5,0 ml/kg durante quince minutos antes de la cirugía. Después del bolo, la infusión de NaHCO3 0,150 M se administrará a 1,0 ml/kg/h durante el procedimiento y durante las seis (6) horas posteriores. Luego, la infusión de NaHCO3 se reducirá a 0,4 ml/kg/h durante doce (12) horas más. El objetivo en el brazo de NaHCO3 es proporcionar una dosis total de aproximadamente 2,5-3,0 mEq/kg de bicarbonato de sodio. Esta dosis se determinó a partir de estudios previos y se encontró que conduce a un ligero aumento en el nivel de bicarbonato sérico después de la operación. Como anécdota, el estrés metabólico de la cirugía CABG a menudo conduce a una disminución en el nivel de bicarbonato sérico en pacientes que no reciben tratamiento con álcalis.

II) Los pacientes asignados al brazo de solución salina normal (NS) recibirán un bolo inicial que consiste en NaCl 0,154 M (NS) a 5,0 ml/kg administrado quince minutos antes de la cirugía. Después del bolo, estos pacientes recibirán NS (0,154 M) a razón de 1,0 ml/kg/hora durante el procedimiento y durante las seis (6) horas posteriores. Luego, la tasa se reducirá a 0,4 ml/kg/hora durante doce (12) horas más, como se hizo en el brazo de tratamiento con NaHCO3 anterior. Se utilizará una velocidad máxima de infusión de 125 ml/min en ambos brazos del estudio para evitar problemas de sobrecarga de volumen en pacientes con obesidad mórbida.

No habrá otra desviación del protocolo estándar al tratar a estos pacientes sometidos a CABG en nuestra institución. El protocolo estándar lo dictan tanto los cirujanos cardiotorácicos como los anestesiólogos involucrados en cada caso individual. El propósito de este estudio es comparar la incidencia de ARF (cambio máximo en SCr) en pacientes de alto riesgo que se someten a CABG cuando se les trata con una infusión de mantenimiento de NS o NaHCO3. Este estudio probará la hipótesis de que el tratamiento con NaHCO3 puede tener un efecto protector sobre el SN en la prevención de AFR después de CABG en una población de alto riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FG calculado ≤ 60 ml/min/m2 (MDRD)

O

  • Cualquier combinación de dos (2) de los siguientes:
  • Edad ≥ 70
  • Cirugía compleja (cualquiera de las siguientes):

    • CABG/Válvula
    • Rehacer operación
    • Paro hipotérmico profundo
  • ≥ 2 válvulas
  • Historia de la cirugía PVD
  • FE < 35%
  • Presencia de diabetes mellitus
  • Trasplante renal previo

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18
  • ESRD preexistente (pacientes en diálisis)
  • FG preoperatorio ≤ 15 ml/min/m2
  • Nivel de bicarbonato preoperatorio ≥ 30 mEq/L
  • Cirugía de emergencia (incapaz de consentir efectivamente)
  • El embarazo
  • Trasplante de corazón (OHT)
  • Cirugía aórtica (proximal o distal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Administración de bicarbonato
Bicarbonato IV administrado con cantidad basada en el peso del paciente
Bicarbonato IV, dosificado por peso
Comparador de placebos: 2
Administración de solución salina normal
Solución salina normal IV con volumen dado determinado por el peso del paciente
Solución salina normal, con volumen administrado en función del peso del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que desarrollaron lesión renal aguda dentro de las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas postoperatorio
Número (porcentaje) de pacientes que desarrollaron lesión renal aguda dentro de las 72 horas, definido por un aumento en el nivel de creatinina sérica de 0,3 mg/dl desde el inicio
72 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la TFG durante las 72 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 72 horas
Cambio del 25% o más en el nivel de creatinina sérica
72 horas
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
Duración de la estancia hospitalaria en días
Hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
Número de participantes con necesidad de diálisis
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
Número de participantes que necesitan diálisis
Hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
Número de pacientes que fallecieron durante la hospitalización
Hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael V. Rocco, MD, Wake Forest University School of Medicine, Dept of Internal Medicine, Division of Nephrology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00002409

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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