- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02260037
Dose Tolerance Study in Healthy Male Volunteers After Intranasal Application of Epinastine Nasal
7 de octubre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
A Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Single Increasing Dose Tolerance Study in Healthy Male Volunteers After Intranasal Application of Epinastine Nasal (Dosage: 0.035 mg (0.025 % Solution) - 0.42 mg (0.3 % Solution))
Safety, tolerability and pharmacokinetics
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- All participants in the study should be healthy, range from 21 to 50 years of age and be within ± 20 % of their normal weight (Broca -Index)
- Subsequently each subject will have his medical history taken and will receive a complete medical examination (incl. blood pressure and pulse rate measurements) as well as a 12-lead ECG. Haematological, hepatic and renal function tests will be carried out in the laboratory (Bioscientia Ingelheim, Germany). The subjects will fast for 12 hours before collection of specimens for all laboratory evaluations. The above mentioned examinations will be performed within 14 days before the first administration of the test substance
- In accordance with good clinical practice (GCP) and the local legislation all volunteers will have given their written informed consent prior to admission to the study
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Surgery of the gastro-intestinal tract (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) within at least one month or less than ten half-lives of the respective drug before enrolment in the study
- Use of any drugs which might influence the results of the trial (≤ one week prior to administration or during the trial)
- Participation in another trial with an investigational drug (≤ two months prior to administration or during the trial
- Smoker (> 10 cigarettes or > 3 cigars or > 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (> 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation (≥ 100 mL within four weeks prior to administration or during the trial)
- Excessive physical activities (within the last week before the study)
- Any laboratory value outside the reference range of clinical relevance
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Epinastine nasal
single rising doses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of patients with clinically relevant findings in vital signs
Periodo de tiempo: up to 8 days after drug administration
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blood pressure, pulse rate
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up to 8 days after drug administration
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Number of patients with clinically relevant findings in 12-lead ECG
Periodo de tiempo: up to 8 days after drug administration
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up to 8 days after drug administration
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Number of patients with adverse events
Periodo de tiempo: up to 8 days after drug administration
|
up to 8 days after drug administration
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Number of patients with clinically relevant findings in laboratory parameters
Periodo de tiempo: up to 8 days after drug administration
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up to 8 days after drug administration
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Changes in rhinoscopy assessment
Periodo de tiempo: up to 8 days after drug administration
|
up to 8 days after drug administration
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Maximum measured concentration in plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: up to 48 hours after drug administration
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up to 48 hours after drug administration
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Time from dosing to the maximum concentration in plasma (tmax)
Periodo de tiempo: up to 48 hours drug administration
|
up to 48 hours drug administration
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Area under the concentration-time curve in plasma (AUC)
Periodo de tiempo: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
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|
Terminal rate constant of in plasma (λz)
Periodo de tiempo: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
|
Apparent terminal half-life in plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
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Total mean residence time in the body (MRTtot)
Periodo de tiempo: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
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Total clearance in plasma after extravascular administration (CL/F)
Periodo de tiempo: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
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Apparent volume of distribution during the terminal phase (Vz/F)
Periodo de tiempo: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
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Amount excreted into urine (Ae)
Periodo de tiempo: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
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Renal clearance (CLR)
Periodo de tiempo: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
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Assessment of dose-proportionality of epinastine nasal
Periodo de tiempo: up to 48 hours after drug administration
|
based on AUC and Cmax
|
up to 48 hours after drug administration
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 262.261
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