- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02260037
Dose Tolerance Study in Healthy Male Volunteers After Intranasal Application of Epinastine Nasal
7 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
A Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Single Increasing Dose Tolerance Study in Healthy Male Volunteers After Intranasal Application of Epinastine Nasal (Dosage: 0.035 mg (0.025 % Solution) - 0.42 mg (0.3 % Solution))
Safety, tolerability and pharmacokinetics
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- All participants in the study should be healthy, range from 21 to 50 years of age and be within ± 20 % of their normal weight (Broca -Index)
- Subsequently each subject will have his medical history taken and will receive a complete medical examination (incl. blood pressure and pulse rate measurements) as well as a 12-lead ECG. Haematological, hepatic and renal function tests will be carried out in the laboratory (Bioscientia Ingelheim, Germany). The subjects will fast for 12 hours before collection of specimens for all laboratory evaluations. The above mentioned examinations will be performed within 14 days before the first administration of the test substance
- In accordance with good clinical practice (GCP) and the local legislation all volunteers will have given their written informed consent prior to admission to the study
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Surgery of the gastro-intestinal tract (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) within at least one month or less than ten half-lives of the respective drug before enrolment in the study
- Use of any drugs which might influence the results of the trial (≤ one week prior to administration or during the trial)
- Participation in another trial with an investigational drug (≤ two months prior to administration or during the trial
- Smoker (> 10 cigarettes or > 3 cigars or > 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (> 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation (≥ 100 mL within four weeks prior to administration or during the trial)
- Excessive physical activities (within the last week before the study)
- Any laboratory value outside the reference range of clinical relevance
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
Экспериментальный: Epinastine nasal
single rising doses
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Number of patients with clinically relevant findings in vital signs
Временное ограничение: up to 8 days after drug administration
|
blood pressure, pulse rate
|
up to 8 days after drug administration
|
Number of patients with clinically relevant findings in 12-lead ECG
Временное ограничение: up to 8 days after drug administration
|
up to 8 days after drug administration
|
|
Number of patients with adverse events
Временное ограничение: up to 8 days after drug administration
|
up to 8 days after drug administration
|
|
Number of patients with clinically relevant findings in laboratory parameters
Временное ограничение: up to 8 days after drug administration
|
up to 8 days after drug administration
|
|
Changes in rhinoscopy assessment
Временное ограничение: up to 8 days after drug administration
|
up to 8 days after drug administration
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Maximum measured concentration in plasma (Cmax)
Временное ограничение: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
|
Time from dosing to the maximum concentration in plasma (tmax)
Временное ограничение: up to 48 hours drug administration
|
up to 48 hours drug administration
|
|
Area under the concentration-time curve in plasma (AUC)
Временное ограничение: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
|
Terminal rate constant of in plasma (λz)
Временное ограничение: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
|
Apparent terminal half-life in plasma (t1/2)
Временное ограничение: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
|
Total mean residence time in the body (MRTtot)
Временное ограничение: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
|
Total clearance in plasma after extravascular administration (CL/F)
Временное ограничение: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
|
Apparent volume of distribution during the terminal phase (Vz/F)
Временное ограничение: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
|
Amount excreted into urine (Ae)
Временное ограничение: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
|
Renal clearance (CLR)
Временное ограничение: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
|
Assessment of dose-proportionality of epinastine nasal
Временное ограничение: up to 48 hours after drug administration
|
based on AUC and Cmax
|
up to 48 hours after drug administration
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2001 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 262.261
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница