- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02260037
Dose Tolerance Study in Healthy Male Volunteers After Intranasal Application of Epinastine Nasal
7 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
A Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Single Increasing Dose Tolerance Study in Healthy Male Volunteers After Intranasal Application of Epinastine Nasal (Dosage: 0.035 mg (0.025 % Solution) - 0.42 mg (0.3 % Solution))
Safety, tolerability and pharmacokinetics
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- All participants in the study should be healthy, range from 21 to 50 years of age and be within ± 20 % of their normal weight (Broca -Index)
- Subsequently each subject will have his medical history taken and will receive a complete medical examination (incl. blood pressure and pulse rate measurements) as well as a 12-lead ECG. Haematological, hepatic and renal function tests will be carried out in the laboratory (Bioscientia Ingelheim, Germany). The subjects will fast for 12 hours before collection of specimens for all laboratory evaluations. The above mentioned examinations will be performed within 14 days before the first administration of the test substance
- In accordance with good clinical practice (GCP) and the local legislation all volunteers will have given their written informed consent prior to admission to the study
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Surgery of the gastro-intestinal tract (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) within at least one month or less than ten half-lives of the respective drug before enrolment in the study
- Use of any drugs which might influence the results of the trial (≤ one week prior to administration or during the trial)
- Participation in another trial with an investigational drug (≤ two months prior to administration or during the trial
- Smoker (> 10 cigarettes or > 3 cigars or > 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (> 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation (≥ 100 mL within four weeks prior to administration or during the trial)
- Excessive physical activities (within the last week before the study)
- Any laboratory value outside the reference range of clinical relevance
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
Experimentell: Epinastine nasal
single rising doses
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Number of patients with clinically relevant findings in vital signs
Tidsram: up to 8 days after drug administration
|
blood pressure, pulse rate
|
up to 8 days after drug administration
|
Number of patients with clinically relevant findings in 12-lead ECG
Tidsram: up to 8 days after drug administration
|
up to 8 days after drug administration
|
|
Number of patients with adverse events
Tidsram: up to 8 days after drug administration
|
up to 8 days after drug administration
|
|
Number of patients with clinically relevant findings in laboratory parameters
Tidsram: up to 8 days after drug administration
|
up to 8 days after drug administration
|
|
Changes in rhinoscopy assessment
Tidsram: up to 8 days after drug administration
|
up to 8 days after drug administration
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximum measured concentration in plasma (Cmax)
Tidsram: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
|
Time from dosing to the maximum concentration in plasma (tmax)
Tidsram: up to 48 hours drug administration
|
up to 48 hours drug administration
|
|
Area under the concentration-time curve in plasma (AUC)
Tidsram: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
|
Terminal rate constant of in plasma (λz)
Tidsram: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
|
Apparent terminal half-life in plasma (t1/2)
Tidsram: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
|
Total mean residence time in the body (MRTtot)
Tidsram: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
|
Total clearance in plasma after extravascular administration (CL/F)
Tidsram: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
|
Apparent volume of distribution during the terminal phase (Vz/F)
Tidsram: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
|
Amount excreted into urine (Ae)
Tidsram: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
|
Renal clearance (CLR)
Tidsram: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
|
Assessment of dose-proportionality of epinastine nasal
Tidsram: up to 48 hours after drug administration
|
based on AUC and Cmax
|
up to 48 hours after drug administration
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2001
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
9 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 262.261
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning