- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02260037
Dose Tolerance Study in Healthy Male Volunteers After Intranasal Application of Epinastine Nasal
2014. október 7. frissítette: Boehringer Ingelheim
A Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Single Increasing Dose Tolerance Study in Healthy Male Volunteers After Intranasal Application of Epinastine Nasal (Dosage: 0.035 mg (0.025 % Solution) - 0.42 mg (0.3 % Solution))
Safety, tolerability and pharmacokinetics
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- All participants in the study should be healthy, range from 21 to 50 years of age and be within ± 20 % of their normal weight (Broca -Index)
- Subsequently each subject will have his medical history taken and will receive a complete medical examination (incl. blood pressure and pulse rate measurements) as well as a 12-lead ECG. Haematological, hepatic and renal function tests will be carried out in the laboratory (Bioscientia Ingelheim, Germany). The subjects will fast for 12 hours before collection of specimens for all laboratory evaluations. The above mentioned examinations will be performed within 14 days before the first administration of the test substance
- In accordance with good clinical practice (GCP) and the local legislation all volunteers will have given their written informed consent prior to admission to the study
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Surgery of the gastro-intestinal tract (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) within at least one month or less than ten half-lives of the respective drug before enrolment in the study
- Use of any drugs which might influence the results of the trial (≤ one week prior to administration or during the trial)
- Participation in another trial with an investigational drug (≤ two months prior to administration or during the trial
- Smoker (> 10 cigarettes or > 3 cigars or > 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (> 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation (≥ 100 mL within four weeks prior to administration or during the trial)
- Excessive physical activities (within the last week before the study)
- Any laboratory value outside the reference range of clinical relevance
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
Kísérleti: Epinastine nasal
single rising doses
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Number of patients with clinically relevant findings in vital signs
Időkeret: up to 8 days after drug administration
|
blood pressure, pulse rate
|
up to 8 days after drug administration
|
Number of patients with clinically relevant findings in 12-lead ECG
Időkeret: up to 8 days after drug administration
|
up to 8 days after drug administration
|
|
Number of patients with adverse events
Időkeret: up to 8 days after drug administration
|
up to 8 days after drug administration
|
|
Number of patients with clinically relevant findings in laboratory parameters
Időkeret: up to 8 days after drug administration
|
up to 8 days after drug administration
|
|
Changes in rhinoscopy assessment
Időkeret: up to 8 days after drug administration
|
up to 8 days after drug administration
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maximum measured concentration in plasma (Cmax)
Időkeret: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
|
Time from dosing to the maximum concentration in plasma (tmax)
Időkeret: up to 48 hours drug administration
|
up to 48 hours drug administration
|
|
Area under the concentration-time curve in plasma (AUC)
Időkeret: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
|
Terminal rate constant of in plasma (λz)
Időkeret: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
|
Apparent terminal half-life in plasma (t1/2)
Időkeret: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
|
Total mean residence time in the body (MRTtot)
Időkeret: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
|
Total clearance in plasma after extravascular administration (CL/F)
Időkeret: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
|
Apparent volume of distribution during the terminal phase (Vz/F)
Időkeret: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
|
Amount excreted into urine (Ae)
Időkeret: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
|
Renal clearance (CLR)
Időkeret: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
|
Assessment of dose-proportionality of epinastine nasal
Időkeret: up to 48 hours after drug administration
|
based on AUC and Cmax
|
up to 48 hours after drug administration
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2001. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 7.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 262.261
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság