La influencia del suplemento nutricional PRN Omega-3 en la agudeza visual
2 de agosto de 2016 actualizado por: Physician Recommended Nutriceuticals
La influencia del suplemento nutricional PRN Omega-3 en los resultados de agudeza visual en casos sometidos a cirugía de cataratas: un estudio piloto.
Este es un estudio aleatorizado, enmascarado, controlado con placebo para evaluar el efecto sobre la agudeza visual, si lo hubiera, del suplemento nutricional de omega-3 PRN en sujetos sometidos a cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Reclutamiento
- Cincinnati Eye Institute
-
Contacto:
- Rachel Crabtree
- Número de teléfono: 4120 859-331-9000
-
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Reclutamiento
- Southern Eye Associates
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Contacto:
- Kim Williams
- Correo electrónico: kim.williams@innovativeclinicalresearch.net
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de opacidades del cristalino nuclear o cortical en uno/ambos ojos
- Diagnóstico médico de catarata relacionada con la edad
- Buena constitución física general.
- Todos los participantes deben seguir el mismo régimen de medicamentos relacionados con la cirugía, tanto antes como después de la cirugía. (Gotas oftálmicas de antibióticos, AINE y esteroides)
Criterio de exclusión:
- Sujetos que requieren LIO Premium/implantes multifocales
- catarata avanzada
- Degeneración macular grave relacionada con la edad Presencia o antecedentes de glaucoma
- Presencia o antecedentes de Diabetes Mellitus
- Cualquier patología de retina - desprendimiento de retina, retinitis pigmentosa, retinopatía diabética, etc.
- Pérdida de la visión debido a la oclusión de la arteria central de la retina o la oclusión de la vena central de la retina
- Pérdida de la visión debido a la presencia de grandes tumores hipofisarios o aneurismas
- Pérdida de visión debido a lesiones del tracto óptico
- Pérdida de visión debido a sangrado en la cámara acuosa o vítrea
- Pérdida de la visión por toxicidad de fármacos: amiodarona, fármacos antituberculosos, hidroxicloroquina, tamoxifeno
- Eventos cardiovasculares o cerebrales importantes en los últimos 12 meses
- Alergia al aceite de pescado o aceite de cártamo
- Embarazo o lactancia en cualquier momento durante el estudio
- Recién comenzado o aumentado la dosis de medicación sistémica crónica que se sabe que afecta la producción de lágrimas, incluidos, entre otros, antihistamínicos, antidepresivos, diuréticos, corticosteroides o inmunomoduladores dentro de los 30 días posteriores a la selección o en cualquier momento durante el estudio.
- Participación en cualquier otro estudio que involucre un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Omega 3
TG omega-3 reesterificados
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Comparador de placebos: Aceite de cártamo
aceite vegetal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Bradley Williams, MD, Southern Eye Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRN 20145
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .