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L'influenza del supplemento nutrizionale PRN Omega-3 sull'acuità visiva

2 agosto 2016 aggiornato da: Physician Recommended Nutriceuticals

L'influenza del supplemento nutrizionale PRN Omega-3 sui risultati dell'acuità visiva nei casi sottoposti a chirurgia della cataratta: uno studio pilota.

Questo è uno studio randomizzato, in maschera, controllato con placebo per valutare l'eventuale effetto sull'acuità visiva del supplemento nutrizionale di omega-3 PRN in soggetti sottoposti a intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Reclutamento
        • Cincinnati Eye Institute
        • Contatto:
          • Rachel Crabtree
          • Numero di telefono: 4120 859-331-9000
    • South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di opacità del cristallino nucleare o corticale in uno/entrambi gli occhi
  • Diagnosi medica della cataratta correlata all'età
  • Buona costituzione fisica complessiva
  • Tutti i partecipanti devono seguire lo stesso regime per i farmaci correlati alla chirurgia, sia prima che dopo l'intervento. (Colliri antibiotici, FANS e steroidi)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che richiedono IOL Premium/impianti multifocali
  • Cataratta avanzata
  • Grave degenerazione maculare legata all'età Presenza o anamnesi di glaucoma
  • Presenza o anamnesi di diabete mellito
  • Qualsiasi patologia retinica - distacco di retina, retinite pigmentosa, retinopatia diabetica, ecc
  • Perdita della vista dovuta a occlusione dell'arteria retinica centrale o occlusione della vena retinica centrale
  • Perdita della vista dovuta alla presenza di grandi tumori ipofisari o aneurismi
  • Perdita della vista dovuta a lesioni del tratto ottico
  • Perdita della vista dovuta a sanguinamento nella camera acquosa o vitrea
  • Perdita della vista dovuta a tossicità da farmaci: amiodarone, farmaci antitubercolari, idrossiclorochina, tamoxifene
  • Eventi cardiovascolari o cerebrali maggiori negli ultimi 12 mesi
  • Allergia all'olio di pesce o all'olio di cartamo
  • Gravidanza o allattamento in qualsiasi momento durante lo studio
  • Nuovo inizio o aumento della dose di farmaci sistemici cronici noti per influenzare la produzione lacrimale inclusi, ma non limitati a, antistaminici, antidepressivi, diuretici, corticosteroidi o immunomodulatori entro 30 giorni dallo screening o in qualsiasi momento durante lo studio
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Omega 3
TG omega-3 riesterificati
Integratore alimentare: Omega-3 (forma di trigliceridi)
Comparatore placebo: Olio di cartamo
olio vegetale
Integratore alimentare: Omega-3 (forma di trigliceridi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Physician Recommended Nutriceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradley Williams, MD, Southern Eye Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRN 20145

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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