Programa de Entrenamiento Físico en Espondilitis Anquilosante (PEPS)
Evaluación de la eficacia de un programa de entrenamiento físico en pacientes con espondilitis anquilosante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La EA es un trastorno reumático inflamatorio crónico que afecta la columna vertebral, las articulaciones periféricas y las entesis. Los pacientes experimentan dolor, rigidez y movilidad reducida de la columna vertebral y las articulaciones. Los pacientes experimentan limitaciones en las actividades físicas y reducción de la calidad de vida. Algunos estudios no controlados reportaron beneficios de la actividad física en pacientes con AS.
El objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia de un programa de entrenamiento físico en pacientes con EA.
Los pacientes serán aleatorizados en dos brazos paralelos: programa de entrenamiento físico personalizado (grupo de intervención [PEPc]) o programa de información sobre actividad física (grupo control [PIAP]).
Los pacientes serán evaluados a las 12 y 24 semanas en las puntuaciones de actividad, funcionales y metrológicas (ASAS 20, ASAS 5/6, ASDAS, BASDAI, BASFI, BASMI); inflamación biológica (CRP); Uso de AINE y EVA del dolor.
Resultado primario: porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta ASAS 20 a las 12 semanas.
Resultados secundarios: ASAS 20 a las 24 semanas, ASAS5/6, ASDAS, BASDAI, BASFI, BASMI, PCR, uso de AINE y EVA del dolor a las 12 y 24 semanas.
Análisis estadístico: comparación del porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta ASAS 20 a las 12 semanas en cada brazo mediante la prueba exacta de Fisher (resultado principal).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Toulouse, Francia, 31000
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SA según criterios ASAS,
- tratados o no con AINE,
- DMARD sintético o agente anti-TNF.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el programa de entrenamiento físico (p. insuficiencia cardiaca, embarazo, artroplastia dolorosa o lesión articular de miembros inferiores).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento físico personalizado
Programa de entrenamiento físico personalizado de 9 semanas (bicicleta ergométrica)
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Programa de entrenamiento físico personalizado de 9 semanas (bicicleta ergométrica)
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Sin intervención: Información sobre la actividad física
2 sesiones de información sobre actividad física
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que alcanzan una respuesta ASAS 20
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que alcanzan una respuesta ASAS 20
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud constantin, MD, PHD, Uh Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13 7027 08
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