強直性脊椎炎に対するフィジカルトレーニングプログラム (PEPS)
強直性脊椎炎患者における身体トレーニングプログラムの有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
AS は、脊椎、末梢関節および付着部に影響を及ぼす慢性炎症性リウマチ性疾患です。 患者は、脊椎や関節の痛み、こわばり、可動性の低下を経験します。 患者は身体活動の制限や生活の質の低下を経験します。 いくつかの非対照研究では、AS患者における身体活動の利点が報告されています。
本研究の目的は、AS 患者における身体トレーニング プログラムの有効性を評価することです。
患者は、個別化された身体トレーニングのプログラム (介入群 [PEPc]) または身体活動に関する情報のプログラム (対照群 [PIAP]) の 2 つの並行群に無作為に割り付けられます。
患者は12週目と24週目に活動性、機能的および計測学的スコア(ASAS 20、ASAS 5/6、ASDAS、BASDAI、BASFI、BASMI)について評価されます。生物学的炎症 (CRP); NSAID の使用と VAS の痛み。
主要評価項目: 12 週間で ASAS 20 反応に達した患者の割合。
副次アウトカム:24週でASAS 20、ASAS5/6、ASDAS、BASDAI、BASFI、BASMI、CRP、NSAID使用、12週と24週で疼痛VAS。
統計分析: フィッシャーの直接確率検定 (主結果) を使用した、各群で 12 週間の時点で ASAS 20 反応に達した患者の割合の比較。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Toulouse、フランス、31000
- University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASAS 基準に従った AS 患者、
- NSAIDで治療したかどうか、
- 合成DMARDまたは抗TNF剤。
除外基準:
- フィジカルトレーニングプログラムの禁忌(例: 心不全、妊娠、痛みを伴う関節形成術、または下肢の関節損傷)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:個別の身体トレーニング
9週間のパーソナライズされたフィジカルトレーニングプログラム(エルゴメトリック自転車)
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9週間のパーソナライズされたフィジカルトレーニングプログラム(エルゴメトリック自転車)
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介入なし:身体活動に関する情報
身体活動に関する情報の 2 セッション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ASAS 20 反応に達した患者の割合
時間枠:第12週
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ASAS 20 反応に達した患者の割合
時間枠:第24週
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第24週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Arnaud constantin, MD, PHD、Uh Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーソナライズされたフィジカルトレーニングプログラムの臨床試験
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