- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02284646
Programa de Treinamento Físico na Espondilite Anquilosante (PEPS)
Avaliação da Eficácia de um Programa de Treinamento Físico em Pacientes com Espondilite Anquilosante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A EA é uma doença reumática inflamatória crônica que afeta a coluna vertebral, articulações periféricas e enteses. Os pacientes sofrem dor, rigidez e mobilidade reduzida da coluna e articulações. Os pacientes apresentam limitações nas atividades físicas e redução da qualidade de vida. Alguns estudos não controlados relataram benefícios da atividade física em pacientes com EA.
O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia de um programa de treinamento físico em pacientes com EA.
Os pacientes serão randomizados em dois braços paralelos: programa de treinamento físico personalizado (grupo intervenção [PEPc]) ou programa de informação sobre atividade física (grupo controle [PIAP]).
Os pacientes serão avaliados em 12 e 24 semanas em atividade, escores funcionais e metrológicos (ASAS 20, ASAS 5/6, ASDAS, BASDAI, BASFI, BASMI); inflamação biológica (PCR); Uso de AINE e EVA de dor.
Desfecho primário: porcentagem de pacientes que atingiram uma resposta ASAS 20 em 12 semanas.
Desfechos secundários: ASAS 20 em 24 semanas, ASAS5/6, ASDAS, BASDAI, BASFI, BASMI, PCR, uso de AINE e EVA de dor em 12 e 24 semanas.
Análise estatística: comparação da porcentagem de pacientes que atingiram uma resposta ASAS 20 em 12 semanas em cada braço usando um teste exato de Fisher (resultado principal).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31000
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com EA de acordo com os critérios ASAS,
- tratados ou não com AINE,
- DMARD sintético ou agente anti-TNF.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ao programa de treinamento físico (ex. insuficiência cardíaca, gravidez, artroplastia dolorosa ou articulação danificada dos membros inferiores).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Treinamento físico personalizado
Programa de treinamento físico personalizado de 9 semanas (bicicleta ergométrica)
|
Programa de treinamento físico personalizado de 9 semanas (bicicleta ergométrica)
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Sem intervenção: Informações sobre atividade física
2 sessões de informação sobre atividade física
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que atingem uma resposta ASAS 20
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que atingem uma resposta ASAS 20
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud constantin, MD, PHD, Uh Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13 7027 08
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