Program treningu fizycznego w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (PEPS)
Ocena skuteczności programu treningu fizycznego u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ZZSK to przewlekła choroba reumatyczna o podłożu zapalnym, obejmująca kręgosłup, stawy obwodowe i przyczepy ścięgniste. Pacjenci odczuwają ból, sztywność i ograniczoną ruchomość kręgosłupa i stawów. Pacjenci doświadczają ograniczeń w aktywności fizycznej i obniżonej jakości życia. W niektórych niekontrolowanych badaniach wykazano korzyści płynące z aktywności fizycznej u pacjentów z ZA.
Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności programu treningu fizycznego u pacjentów z ZA.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równoległych ramion: programu spersonalizowanego treningu fizycznego (grupa interwencyjna [PEPc]) lub programu informacji o aktywności fizycznej (grupa kontrolna [PIAP]).
Pacjenci będą oceniani po 12 i 24 tygodniach na podstawie oceny aktywności, czynnościowej i metrologicznej (ASAS 20, ASAS 5/6, ASDAS, BASDAI, BASFI, BASMI); zapalenie biologiczne (CRP); Stosowanie NLPZ i ból VAS.
Pierwszorzędowy wynik: odsetek pacjentów osiągających odpowiedź ASAS 20 po 12 tygodniach.
Wyniki drugorzędowe: ASAS 20 po 24 tygodniach, ASAS5/6, ASDAS, BASDAI, BASFI, BASMI, CRP, stosowanie NLPZ i VAS bólu po 12 i 24 tygodniach.
Analiza statystyczna: porównanie odsetka pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ASAS 20 po 12 tygodniach w każdym ramieniu, stosując dokładny test Fishera (główny wynik).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31000
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ZA według kryteriów ASAS,
- leczonych lub nie NLPZ,
- syntetyczny środek DMARD lub anty-TNF.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do programu treningu fizycznego (np. niewydolność serca, ciąża, bolesna alloplastyka lub uszkodzony staw kończyn dolnych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowany trening fizyczny
9-tygodniowy spersonalizowany program treningu fizycznego (rower ergometryczny)
|
9-tygodniowy spersonalizowany program treningu fizycznego (rower ergometryczny)
|
|
Brak interwencji: Informacje o aktywności fizycznej
2 sesje informacyjne dotyczące aktywności fizycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź ASAS 20
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź ASAS 20
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arnaud constantin, MD, PHD, Uh Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13 7027 08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .