Programma di allenamento fisico nella spondilite anchilosante (PEPS)
Valutazione dell'efficacia di un programma di allenamento fisico in pazienti con spondilite anchilosante
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
AS è una malattia reumatica infiammatoria cronica che colpisce la colonna vertebrale, le articolazioni periferiche e le entesi. I pazienti soffrono di dolore, rigidità e ridotta mobilità della colonna vertebrale e delle articolazioni. I pazienti sperimentano limitazioni nelle attività fisiche e ridotta qualità della vita. Alcuni studi non controllati hanno riportato benefici dell'attività fisica nei pazienti con AS.
Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia di un programma di allenamento fisico in pazienti con AS.
I pazienti saranno randomizzati in due bracci paralleli: programma di allenamento fisico personalizzato (gruppo di intervento [PEPc]) o programma di informazione sull'attività fisica (gruppo di controllo [PIAP]).
I pazienti saranno valutati a 12 e 24 settimane su punteggi di attività, funzionali e metrologici (ASAS 20, ASAS 5/6, ASDAS, BASDAI, BASFI, BASMI); infiammazione biologica (PCR); Uso di FANS e dolore VAS.
Esito primario: percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta ASAS 20 a 12 settimane.
Esiti secondari: ASAS 20 a 24 settimane, ASAS5/6, ASDAS, BASDAI, BASFI, BASMI, CRP, uso di FANS e dolore VAS a 12 e 24 settimane.
Analisi statistica: confronto della percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta ASAS 20 a 12 settimane in ciascun braccio utilizzando il test esatto di Fisher (risultato principale).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31000
- University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con AS secondo i criteri ASAS,
- trattati o meno con FANS,
- DMARD sintetico o agente anti-TNF.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al programma di allenamento fisico (ad es. insufficienza cardiaca, gravidanza, artroplastica dolorosa o danneggiamento articolare degli arti inferiori).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento fisico personalizzato
Programma di allenamento fisico personalizzato di 9 settimane (bicicletta ergometrica)
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Programma di allenamento fisico personalizzato di 9 settimane (bicicletta ergometrica)
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Nessun intervento: Informazioni sull'attività fisica
2 sessioni informative sull'attività fisica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta ASAS 20
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta ASAS 20
Lasso di tempo: Settimana 24
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Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arnaud constantin, MD, PHD, Uh Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13 7027 08
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