Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiek trainingsprogramma bij spondylitis ankylopoetica (PEPS)

24 augustus 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Beoordeling van de werkzaamheid van een fysiek trainingsprogramma bij patiënten met spondylitis ankylopoetica

Doel: het beoordelen van de werkzaamheid van een fysiek trainingsprogramma bij patiënten met spondylitis ankylopoetica (AS) in een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AS is een chronische inflammatoire reumatische aandoening die de wervelkolom, perifere gewrichten en enthesen aantast. Patiënten ervaren pijn, stijfheid en verminderde mobiliteit van de wervelkolom en gewrichten. Patiënten ervaren beperkingen in fysieke activiteiten en verminderde kwaliteit van leven. Sommige ongecontroleerde onderzoeken rapporteerden voordelen van fysieke activiteit bij patiënten met AS.

Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit van een fysiek trainingsprogramma bij patiënten met AS te beoordelen.

Patiënten worden gerandomiseerd in twee parallelle armen: programma van gepersonaliseerde fysieke training (interventiegroep [PEPc]) of programma van informatie over fysieke activiteit (controlegroep [PIAP]).

Patiënten worden na 12 en 24 weken geëvalueerd op activiteit, functionele en metrologische scores (ASAS 20, ASAS 5/6, ASDAS, BASDAI, BASFI, BASMI); biologische ontsteking (CRP); NSAID gebruik en pijn VAS.

Primaire uitkomst: percentage patiënten dat een ASAS 20-respons bereikt na 12 weken.

Secundaire uitkomsten: ASAS 20 na 24 weken, ASAS5/6, ASDAS, BASDAI, BASFI, BASMI, CRP, NSAID-gebruik en pijn-VAS na 12 en 24 weken.

Statistische analyse: vergelijking van het percentage patiënten dat een ASAS 20-respons bereikte na 12 weken in elke arm met behulp van een Fisher's exact-test (hoofduitkomst).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met AS volgens ASAS-criteria,
  • al dan niet behandeld met NSAID,
  • synthetisch DMARD of anti-TNF-middel.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor een fysiek trainingsprogramma (bijv. hartfalen, zwangerschap, pijnlijke artroplastiek of beschadigde gewrichten van de onderste ledematen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerde fysieke training
9 weken gepersonaliseerd fysiek trainingsprogramma (ergometrische fiets)
Ander: Gepersonaliseerd fysiek trainingsprogramma
9 weken gepersonaliseerd fysiek trainingsprogramma (ergometrische fiets)
Geen tussenkomst: Informatie over lichaamsbeweging
2 voorlichtingsbijeenkomsten over lichaamsbeweging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een ASAS 20-respons bereikt
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een ASAS 20-respons bereikt
Tijdsspanne: Week 24
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arnaud constantin, MD, PHD, UH Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13 7027 08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylitis ankylopoetica

Klinische onderzoeken op Gepersonaliseerd fysiek trainingsprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren