El estudio Kabeho: evaluación de la lactancia materna y los antirretrovirales de Kigali para la eliminación del VIH (Kabeho)
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
El diseño del estudio incluye una cohorte prospectiva observacional de mujeres embarazadas/posparto con VIH y sus bebés inscritos durante las clínicas prenatales (o inmediatamente después del parto) de los programas de prevención de la transmisión maternoinfantil (PTMI) y seguidos hasta que los bebés alcanzan la edad de 18 - 24 meses y entrevistas semiestructuradas con un subconjunto de estas mujeres.
Un segundo componente del estudio incluye entrevistas semiestructuradas con trabajadores de la salud (HCW) que participan en los programas de PTMI y encuestas anuales a los establecimientos en los establecimientos de estudio seleccionados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1216
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kigali, Ruanda, BP 2788
- Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las mujeres embarazadas identificadas como infectadas por el VIH durante la atención prenatal y que reciben servicios de PTMI (independientemente del régimen ARV recibido) en las clínicas prenatales seleccionadas en Kigali, Ruanda, son elegibles para inscribirse en el estudio.
Los bebés nacidos de mujeres inscritas en el estudio durante el embarazo del estudio también serán participantes del estudio hasta la edad de 18 a 24 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por VIH documentada
- Embarazada, en el último trimestre del embarazo o dentro de las dos semanas posteriores al parto.
- Participación en el programa de PTMI durante la atención prenatal en uno de los sitios del estudio
- Planificación de permanecer en el área de Kigali después del parto
- Capaz y dispuesta a dar su consentimiento informado para la participación en el estudio para ella y su(s) bebé(s).
Si una mujer embarazada es menor de 18 años y todavía vive con sus padres, también se requerirá el consentimiento informado de uno de sus padres.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no están dispuestas a dar su consentimiento informado para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Madres
Madres infectadas por el VIH
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Infantes
Lactantes expuestos al VIH
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Trabajadores de la salud
Trabajadores de la salud basados en instalaciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de VIH de 18 a 24 meses de niños nacidos de mujeres embarazadas seropositivas
Periodo de tiempo: 18 - 24 meses
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18 - 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Lactantes expuestos al VIH con retraso en el crecimiento, bajo peso o emaciación Lactantes y niños pequeños amamantados (exclusivamente o sin lactancia materna) a diversas edades
Periodo de tiempo: 18 - 24 meses
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18 - 24 meses
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Lactantes y niños pequeños amamantados (exclusivamente o sin lactancia materna) a distintas edades
Periodo de tiempo: 18 - 24 meses
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18 - 24 meses
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Adherencia al régimen de terapia antirretroviral universal (ARV) entre mujeres embarazadas y puérperas (Opción B+) y sus hijos expuestos al VIH, incluida la proporción de mujeres del estudio con ARN del VIH < 1000 copias/ml o > 2 log10 copias/ml de disminución viral
Periodo de tiempo: 18 - 24 meses
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18 - 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily A. Bobrow, PhD, MPH, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EG0098
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .