Ejercicio y PTSD en veteranos mayores
17 de enero de 2020 actualizado por: VA Office of Research and Development
El ejercicio como terapia adyuvante para veteranos con PTSD
El propósito de este estudio es examinar si los síntomas del trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) afectan la adherencia a un programa de actividad física de 12 semanas y si el ejercicio puede ayudar a mejorar los síntomas del PTSD y los resultados de salud en veteranos mayores.
Se reclutaron veteranos mayores de 60 años con PTSD para participar en un programa de actividad física de 12 semanas que consistía en actividades aeróbicas y de fortalecimiento.
54 participantes fueron asignados al azar a un brazo de intervención (n=36) o control de lista de espera de atención habitual (n=18).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe evidencia sustancial de que la inactividad física contribuye a peores resultados de salud física en los adultos mayores.
Hay escasez de trabajos que examinen la actividad física en veteranos con PTSD.
En consecuencia, no se ha establecido la eficacia del ejercicio como una terapia adyuvante beneficiosa en el tratamiento de los síntomas del PTSD y las secuelas de salud relacionadas.
Métodos: Aproximadamente 50 veteranos de 60 años o más con PTSD serán reclutados para participar en un programa de actividad física de 12 semanas que consiste en actividades aeróbicas y de entrenamiento de fuerza.
Los participantes serán asignados al azar a un brazo de intervención o control de lista de espera de atención habitual.
Resultados: Se evaluarán los cambios en la función física, la gravedad de los síntomas de TEPT y la resistencia aeróbica entre los dos brazos del estudio.
Resumen: Este ensayo piloto ampliará la comprensión de los investigadores sobre los beneficios físicos y psicológicos de la actividad física en veteranos con PTSD.
Los resultados de este estudio se utilizarán para desarrollar un ensayo de ejercicio controlado aleatorio más grande para veteranos con PTSD.
Una vez que se establezcan terapias de ejercicio nuevas y efectivas para veteranos con PTSD, podemos aumentar la terapia tradicional de PTSD con terapia de ejercicio para promover la prevención y el tratamiento de enfermedades crónicas comunes en esta población vulnerable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para el TEPT actual,
- vivir dentro de las 50 millas del Durham VA Medical Center (VAMC) y tener transporte confiable,
- registrado para recibir atención en Durham VAMC,
- movilidad independiente (dispositivos de asistencia aceptables),
- hablar y escribir inglés conversacional fluido
Criterio de exclusión:
- Dependencia de sustancias activas distintas de la nicotina,
- deterioro cognitivo, síntomas psicóticos no controlados,
- antecedentes clínicos de enfermedad cardiovascular (ECV) ocurridos en los últimos 3 meses,
- hipertensión no controlada,
- enfermedad renal o actualmente recibiendo diálisis,
- medicación psicotrópica iniciada dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción
- retinopatía proliferativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Actividad física
Los participantes asignados al azar a este brazo se inscribirán en un programa de actividad física de 12 semanas.
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Métodos: Aproximadamente 50 veteranos de 60 años o más con PTSD serán reclutados para participar en un programa de actividad física de 12 semanas que consiste en actividades aeróbicas y de entrenamiento de fuerza.
Los participantes serán asignados al azar a un brazo de intervención o control de lista de espera de atención habitual.
Resultados: Se evaluarán los cambios en la función física, la gravedad de los síntomas de TEPT y la resistencia aeróbica entre los dos brazos del estudio.
Los resultados secundarios incluyen el cumplimiento de la intervención, el dolor, el sueño y el bienestar psicológico.
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SIN INTERVENCIÓN: Lista de espera de atención habitual
Los participantes asignados al azar a este brazo seguirán recibiendo los servicios de atención habituales para el PTSD a través de la Administración de Salud de Veteranos (VHA) durante 12 semanas, después de lo cual se les ofrecerá el programa de actividad física durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del reclutamiento de pacientes
Periodo de tiempo: Base
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El objetivo/resultado principal de este estudio piloto es la viabilidad de reclutar veteranos mayores con PTSD para participar en un programa de ejercicio de 12 semanas.
El número de veteranos reclutados del número total contactado se determinará en la línea de base.
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Base
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Actividad física
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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Los niveles de actividad (equivalente metabólico [MET]-minutos/semana) se midieron utilizando el cuestionario de actividad física del Estudio Longitudinal del Centro Aeróbico.
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Línea base y 12 semanas
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Síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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La gravedad de los síntomas de TEPT se evaluó tanto al inicio como a las 12 semanas utilizando la Lista de verificación de TEPT para el DSM-V (PCL-5).
Las puntuaciones en el PCL-5 varían de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican síntomas de TEPT más graves.
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Línea base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resistencia aeróbica
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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La resistencia aeróbica se evaluó mediante la prueba de caminata de 6 minutos (distancia).
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Línea base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hall KS, Morey MC, Beckham JC, Bosworth HB, Pebole MM, Pieper CF, Sloane R. The Warrior Wellness Study: A Randomized Controlled Exercise Trial for Older Veterans with PTSD. Transl J Am Coll Sports Med. 2018 Mar 15;3(6):43-51. doi: 10.1249/TJX.0000000000000056.
- Pebole MM, Hall KS. Physical activity promotion in women with PTSD: What we need for progress. Psychol Sport Exerc. 2019 Mar;41:127-129.
- Hall KS, Morey MC, Bosworth HB, Beckham JC, Pebole MM, Sloane R, Pieper CF. Pilot randomized controlled trial of exercise training for older veterans with PTSD. J Behav Med. 2020 Aug;43(4):648-659. doi: 10.1007/s10865-019-00073-w. Epub 2019 Jul 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de diciembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D1316-W
- 5IK2RX001316-02 (NIH)
- 1IK2RX001316-01A2 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .