- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02295995
Träning och PTSD hos äldre veteraner
17 januari 2020 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Träning som adjuvant terapi för veteraner med PTSD
Syftet med denna studie är att undersöka om symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD) påverkar efterlevnaden av ett 12-veckors fysisk aktivitetsprogram och om träning kan hjälpa till att förbättra PTSD-symtom och hälsoresultat hos äldre veteraner.
Veteraner över 60 år med PTSD rekryterades för att delta i ett 12-veckors fysisk aktivitetsprogram bestående av aeroba och stärkande aktiviteter.
54 deltagare randomiserades till en interventionsarm (n=36) eller vanlig vård väntelista (n=18).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns betydande bevis för att fysisk inaktivitet bidrar till sämre fysiska hälsoresultat hos äldre vuxna.
Det finns en brist på arbete med att undersöka fysisk aktivitet hos veteraner med PTSD.
Följaktligen har effekten av träning som en fördelaktig tilläggsterapi vid behandling av PTSD-symtom och relaterade hälsoföljder inte fastställts.
Metod: Cirka 50 veteraner 60 år och äldre med PTSD kommer att rekryteras för att delta i ett 12-veckors fysisk aktivitetsprogram bestående av aerob och styrketräningsaktiviteter.
Deltagarna kommer att randomiseras till en interventionsarm eller vanlig vårdväntelista.
Resultat: Förändringar i fysisk funktion, svårighetsgrad av PTSD-symptom och aerob uthållighet kommer att bedömas mellan de två studiearmarna.
Sammanfattning: Detta pilotförsök kommer att utöka utredarnas förståelse av de fysiska och psykologiska fördelarna med fysisk aktivitet hos veteraner med PTSD.
Resultaten från denna studie kommer att användas för att utveckla ett större, randomiserat kontrollerat träningsförsök för veteraner med PTSD.
När nya, effektiva träningsterapier för veteraner med PTSD har etablerats, kan vi utöka traditionell PTSD-terapi med träningsterapi för att främja förebyggande och behandling av kroniska sjukdomar som är vanliga i denna utsatta befolkning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll diagnostiska kriterier för nuvarande PTSD,
- bor inom 50 miles från Durham VA Medical Center (VAMC) och har pålitlig transport,
- registrerad för vård på Durham VAMC,
- oberoende mobil (hjälpmedel godtagbara),
- prata och skriva flytande engelska
Exklusions kriterier:
- Andra aktiva substansberoende än nikotin,
- kognitiv funktionsnedsättning, okontrollerade psykotiska symtom,
- klinisk historia av kardiovaskulär sjukdom (CVD) som inträffat under de senaste 3 månaderna,
- okontrollerad hypertoni,
- njursjukdom eller som för närvarande genomgår dialys,
- psykotropa läkemedel påbörjas inom 6 veckor före inskrivning
- proliferativ retinopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Fysisk aktivitet
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att registreras i ett 12-veckors fysisk aktivitetsprogram.
|
Metod: Cirka 50 veteraner 60 år och äldre med PTSD kommer att rekryteras för att delta i ett 12-veckors fysisk aktivitetsprogram bestående av aerob och styrketräningsaktiviteter.
Deltagarna kommer att randomiseras till en interventionsarm eller vanlig vårdväntelista.
Resultat: Förändringar i fysisk funktion, svårighetsgrad av PTSD-symptom och aerob uthållighet kommer att bedömas mellan de två studiearmarna.
Sekundära resultat inkluderar efterlevnad av interventionen, smärta, sömn och psykologiskt välbefinnande.
|
NO_INTERVENTION: Väntelista för vanlig vård
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att fortsätta att få vanliga vårdtjänster för PTSD genom Veterans Health Administration (VHA) i 12 veckor, varefter de kommer att erbjudas fysisk aktivitetsprogrammet i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet av patientrekrytering
Tidsram: Baslinje
|
Det primära målet/resultatet av denna pilotstudie är möjligheten att rekrytera äldre veteraner med PTSD för att delta i ett 12-veckors träningsprogram.
Antalet veteraner som rekryteras av det totala antalet kontaktade kommer att fastställas vid baslinjen.
|
Baslinje
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Aktivitetsnivåer (metabolisk ekvivalent [MET]-minuter/vecka) mättes med hjälp av Aerobic Center Longitudinal Study enkät om fysisk aktivitet.
|
Baslinje och 12 veckor
|
PTSD symtom
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Svårighetsgraden av PTSD-symtomen bedömdes vid både baslinjen och 12 veckor med hjälp av PTSD-checklistan för DSM-V (PCL-5).
Poäng på PCL-5 varierar från 0 till 80, med högre poäng som indikerar allvarligare PTSD-symtom.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Aerob uthållighet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Aerob uthållighet bedömdes med hjälp av 6-minuters gångtestet (distans).
|
Baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hall KS, Morey MC, Beckham JC, Bosworth HB, Pebole MM, Pieper CF, Sloane R. The Warrior Wellness Study: A Randomized Controlled Exercise Trial for Older Veterans with PTSD. Transl J Am Coll Sports Med. 2018 Mar 15;3(6):43-51. doi: 10.1249/TJX.0000000000000056.
- Pebole MM, Hall KS. Physical activity promotion in women with PTSD: What we need for progress. Psychol Sport Exerc. 2019 Mar;41:127-129.
- Hall KS, Morey MC, Bosworth HB, Beckham JC, Pebole MM, Sloane R, Pieper CF. Pilot randomized controlled trial of exercise training for older veterans with PTSD. J Behav Med. 2020 Aug;43(4):648-659. doi: 10.1007/s10865-019-00073-w. Epub 2019 Jul 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
18 december 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
8 maj 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
15 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2014
Första postat (UPPSKATTA)
20 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- D1316-W
- 5IK2RX001316-02 (NIH)
- 1IK2RX001316-01A2 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Post-traumatisk
-
Erasmus Medical CenterVentinovaAvslutad
-
Pentracor GmbHAvslutad
-
Heart Center Leipzig - University HospitalRekrytering
-
Duke UniversityAktiv, inte rekryterandePost-lungtransplantationFörenta staterna
-
Riphah International UniversityAvslutadPost-hjärtkirurgiPakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational University Health System, SingaporeAvslutad
-
EarlySense Ltd.Avslutad
-
St George's, University of LondonAvslutad
-
The Catholic University of KoreaIndragenPost Gastrectomy State