Tasas de infección quirúrgica con vancomicina adyuvante en comparación con los antibióticos intravenosos perioperatorios estándar
21 de noviembre de 2014 actualizado por: Jason A Squires, DO, Spectrum Health Hospitals
Determinar el efecto del polvo de vancomicina añadido a la herida quirúrgica en el momento del cierre sobre las tasas de infección quirúrgica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio será cegado y aleatorizado 1:1 a vancomicina en polvo al cierre o sin vancomicina en polvo al cierre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
700
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Reclutamiento
- Spectrum Health Hospitals
-
Contacto:
- Nichole Rodrique
- Número de teléfono: 616-258-3886
- Correo electrónico: Nichole.Rodrique@spectrumhealth.org
-
Investigador principal:
- Jason Squires, DO
-
Sub-Investigador:
- Sanja Patra, MD
-
Sub-Investigador:
- Marilyn Gates, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los adultos, mayores de 18 años que se someten a una cirugía espinal de abordaje posterior
Criterio de exclusión:
- Reclusos, mujeres embarazadas, pacientes menores de 18 años, aquellos con capacidad de decisión disminuida.
- pacientes con reacción conocida a la vancomicina.
- pacientes que se someten a cirugía específicamente para la infección de la columna vertebral
- pacientes que tienen ADCF o ALIF
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vancomicina
El paciente recibirá polvo de vancomicina en la incisión justo antes del cierre de la piel
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El paciente será aleatorizado para recibir vancomicina o no vancomicina.
Este tratamiento se realizará previo al cierre de la incisión de la cirugía de espalda.
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Sin intervención: sin vancomicina
El paciente será aleatorizado para recibir vancomicina en polvo o no vancomicina en polvo.
En este brazo, al paciente no se le colocará el polvo en la incisión antes del cierre de la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de infección de herida quirúrgica, tanto profundas como superficiales
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
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12 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa posoperatoria de infecciones por SARM.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
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12 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Squires, DO, Spectrum Health Hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-166
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