Combinación de gemcitabina y mesilato de imatinib en pacientes con mesotelioma pleural pretratados con pemetrexed

Criterios de inclusión:

1. Edad > 18 años.
2. Mesotelioma maligno de la pleura o del peritoneo comprobado histológicamente, que exprese PDGFR-beta y/o C-kit por inmunohistoquímica.
3. Enfermedad localmente avanzada, no apta para resección quirúrgica curativa, o enfermedad metastásica.
4. Progresión confirmada de la enfermedad de acuerdo con los criterios RECIST modificados, documentada después de una quimioterapia basada en pemetrexed.
5. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.
6. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
7. Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Tumores coexistentes de diferente origen histológico, excepto cáncer de piel localizado no melanomatoso y/o carcinoma de cérvix in situ.
2. Antecedentes de tumores anteriores de diferente origen histológico en remisión completa durante menos de 5 años.
3. Toxicidad no resuelta de tratamientos antitumorales previos.
4. Mesotelioma peritoneal primario.

5. Cualquiera de los siguientes valores hematológicos basales anormales:

   • Hb < 9 g/dl
   • Recuento de glóbulos blancos (WBC) < 3 x 109/L
   • Neutrófilos < 1,5 x 109/L
   • Plaquetas < 100 x 109/L
   • Bilirrubina sérica > 2,5 mg/dL
   • Alanina transaminasa (ALAT) y aspartato transaminasa (ASAT) > 3 veces el límite superior normal (UNL) (a menos que se deba a metástasis hepáticas)
   • Creatinina sérica > 1,5 mg/dl.
6. Metástasis cerebrales preexistentes sintomáticas y/o inestables. Para inscribirse en el estudio, los sujetos deben tener la confirmación de enfermedad estable mediante resonancia magnética o tomografía computarizada (TC) dentro de las 4 semanas posteriores al día 1 del ciclo 1 de tratamiento y tener metástasis en el sistema nervioso central (SNC) bien controladas con esteroides, anti - epilépticos u otros medicamentos para aliviar los síntomas.
7. Enfermedad cardiovascular clínicamente relevante, es decir, infarto de miocardio u otras enfermedades graves de las arterias coronarias en los 6 meses anteriores, arritmia cardíaca que requiere medicación, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca manifiesta o enfermedad cardíaca crónica no compensada en clase II o más de la New York Heart Association (NYHA) .
8. Antecedentes de discapacidades psiquiátricas, que interfieren potencialmente con la capacidad de dar un consentimiento informado adecuado.
9. Mujeres embarazadas o lactantes o incapacidad/falta de voluntad para practicar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante el período de estudio (incluidos los 3 meses posteriores al final del tratamiento)
10. Infecciones activas no controladas.
11. Cualquier condición que, a juicio del Investigador, pondría al paciente en un riesgo indebido o interferiría con los resultados del estudio.