Associazione di gemcitabina e imatinib mesilato in pazienti con mesotelioma pleurico pretrattati con pemetrexed

Criterio di inclusione:

1. Età > 18 anni.
2. Mesotelioma maligno istologicamente provato della pleura o del peritoneo, che esprime PDGFR-beta e/o C-kit mediante immunoistochimica.
3. Malattia localmente avanzata, inadatta alla resezione chirurgica curativa o malattia metastatica.
4. Progressione confermata della malattia secondo i criteri RECIST modificati, documentata dopo una chemioterapia a base di pemetrexed.
5. Performance Status del gruppo Eastern Cooperative Oncology (ECOG) di 0, 1 o 2.
6. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
7. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Tumori coesistenti di diversa origine istologica, eccetto carcinoma cutaneo localizzato non melanomatoso e/o carcinoma cervicale in situ.
2. Una storia di tumori precedenti di diversa origine istologica in remissione completa da meno di 5 anni.
3. Tossicità irrisolta da precedenti trattamenti antitumorali.
4. Mesotelioma peritoneale primitivo.

5. Uno qualsiasi dei seguenti valori ematologici basali anomali:

   • Hb < 9 g/dL
   • Conta dei globuli bianchi (WBC) < 3 x 109/L
   • Neutrofili < 1,5 x 109/L
   • Piastrine < 100 x 109/L
   • Bilirubina sierica > 2,5 mg/dL
   • Alanina transaminasi (ALAT) e aspartato transaminasi (ASAT) > 3 volte il limite superiore della norma (UNL) (a meno che non siano dovute a metastasi epatiche)
   • Creatinina sierica > 1,5 mg/dL.
6. Metastasi cerebrali preesistenti sintomatiche e/o instabili. Per essere arruolati nello studio, i soggetti devono avere conferma di malattia stabile mediante risonanza magnetica o tomografia computerizzata (TC) entro 4 settimane dal giorno 1 del ciclo 1 di trattamento e avere metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) ben controllate da steroidi, anti - epilettici o altri farmaci che alleviano i sintomi.
7. Malattie cardiovascolari clinicamente rilevanti, ad es. infarto del miocardio o altre gravi malattie coronariche nei 6 mesi precedenti, aritmia cardiaca che richiede farmaci, ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca conclamata o malattia cardiaca cronica non compensata nella classe New York Heart Association (NYHA) II o superiore .
8. Storia di disabilità psichiatriche, potenzialmente interferenti con la capacità di fornire un adeguato consenso informato.
9. Donne in gravidanza o in allattamento o incapacità/riluttanza a praticare un metodo contraccettivo approvato dal medico durante il periodo di studio (inclusi 3 mesi dopo la fine del trattamento)
10. Infezioni attive non controllate.
11. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo o interferirebbe con i risultati dello studio.