Combinação de gemcitabina e mesilato de imatinibe em pacientes com mesotelioma pleural pré-tratados com pemetrexede

Critério de inclusão:

1. Idade > 18 anos.
2. Mesotelioma maligno histologicamente comprovado da pleura ou do peritônio, expressando PDGFR-beta e/ou C-kit por imuno-histoquímica.
3. Doença localmente avançada, inadequada para ressecção cirúrgica curativa ou doença metastática.
4. Progressão confirmada da doença de acordo com os critérios RECIST modificados, documentada após uma quimioterapia à base de pemetrexed.
5. Status de Desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) de 0, 1 ou 2.
6. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
7. Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Tumores coexistentes de origem histológica diferente, exceto câncer de pele localizado não melanomatoso e/ou carcinoma cervical in situ.
2. Uma história de tumores anteriores de origem histológica diferente estando em remissão completa por menos de 5 anos.
3. Toxicidade não resolvida de tratamento(s) antitumoral(is) anterior(es).
4. Mesotelioma peritoneal primário.

5. Qualquer um dos seguintes valores hematológicos basais anormais:

   • Hb < 9 g/dL
   • Contagem de glóbulos brancos (WBC) < 3 x 109/L
   • Neutrófilos < 1,5 x 109/L
   • Plaquetas < 100 x 109/L
   • Bilirrubina sérica > 2,5 mg/dL
   • Alanina transaminase (ALAT) e aspartato transaminase (ASAT) > 3 x limite superior normal (UNL) (a menos que devido a metástases hepáticas)
   • Creatinina sérica > 1,5 mg/dL.
6. Metástases cerebrais preexistentes sintomáticas e/ou instáveis. Para serem incluídos no estudo, os indivíduos devem ter confirmação de doença estável por ressonância magnética ou tomografia computadorizada (TC) dentro de 4 semanas a partir do dia 1 do ciclo 1 de tratamento e ter metástases no sistema nervoso central (SNC) bem controladas por esteróides, anti- epilépticos ou outros medicamentos para aliviar os sintomas.
7. Doença cardiovascular clinicamente relevante, ou seja, infarto do miocárdio ou outras doenças coronarianas graves nos últimos 6 meses, arritmia cardíaca que requer medicação, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca evidente ou doença cardíaca crônica não compensada na classe II ou mais da New York Heart Association (NYHA) .
8. História de deficiências psiquiátricas, potencialmente interferindo na capacidade de dar consentimento informado adequado.
9. Mulheres grávidas ou lactantes ou incapacidade/relutância em praticar um método contraceptivo medicamente aprovado durante o período do estudo (incluindo 3 meses após o final do tratamento)
10. Infecções ativas descontroladas.
11. Qualquer condição que, no julgamento do Investigador, coloque o paciente em risco indevido ou interfira nos resultados do estudo.