Kombinasjon av gemcitabin og imatinibmesylat hos Pemetrexed-forbehandlede pasienter med pleural mesothelioma

Inklusjonskriterier:

1. Alder > 18 år.
2. Histologisk påvist malignt mesothelioma i pleura eller bukhinnen, som uttrykker PDGFR-beta og/eller C-kit ved immunhistokjemi.
3. Lokalt avansert sykdom, uegnet for kurativ kirurgisk reseksjon, eller metastatisk sykdom.
4. Bekreftet progresjon av sykdommen i henhold til modifiserte RECIST-kriterier, dokumentert etter en pemetrexed-basert kjemoterapi.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
6. Forventet levetid på minst 3 måneder.
7. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Sameksisterende svulster av forskjellig histologisk opprinnelse, bortsett fra ikke-melanomatøs lokalisert hudkreft og/eller in situ cervikal karsinom.
2. En historie med tidligere svulster av forskjellig histologisk opprinnelse i fullstendig remisjon i mindre enn 5 år.
3. Uløst toksisitet fra tidligere antitumorbehandling(er).
4. Primær peritoneal mesothelioma.

5. Enhver av de følgende unormale hematologiske baseline-verdiene:

   • Hb < 9 g/dL
   • Hvit blodtelling (WBC) < 3 x 109/L
   • Nøytrofiler < 1,5 x 109/L
   • Blodplater < 100 x 109/L
   • Serumbilirubin > 2,5 mg/dL
   • Alanintransaminase (ALAT) og aspartattransaminase (ASAT) > 3 x øvre normalgrense (UNL) (med mindre det skyldes levermetastaser)
   • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL.
6. Symptomatiske og/eller ustabile allerede eksisterende hjernemetastaser. For å bli registrert i studien må forsøkspersonene ha bekreftet stabil sykdom ved MR eller datatomografi (CT) skanning innen 4 uker fra dag 1 i syklus 1 av behandlingen og ha sentralnervesystem (CNS) metastaser godt kontrollert av steroider, anti- epileptikere eller andre symptomlindrende medisiner.
7. Klinisk relevant hjerte- og karsykdom, dvs. hjerteinfarkt eller andre alvorlige koronarsykdommer i løpet av de siste 6 månedene, hjertearytmi som krever medisinering, ukontrollert hypertensjon, åpenbar hjertesvikt eller ikke-kompensert kronisk hjertesykdom i New York Heart Association (NYHA) klasse II eller mer .
8. Historie med psykiatriske funksjonshemninger, som potensielt forstyrrer evnen til å gi tilstrekkelig informert samtykke.
9. Gravide eller ammende kvinner eller manglende evne/vilje til å praktisere en medisinsk godkjent prevensjonsmetode i løpet av studieperioden (inkludert 3 måneder etter avsluttet behandling)
10. Ukontrollerte aktive infeksjoner.
11. Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil sette pasienten i urimelig risiko eller forstyrre resultatene av studien.