A gemcitabin és az imatinib-mezilát kombinációja pemetrexeddel előkezelt pleurális mesotheliomában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 év feletti életkor.
2. A mellhártya vagy a peritoneum szövettanilag igazolt rosszindulatú mesotheliomája, amely PDGFR-béta-t és/vagy C-kit-et expresszál immunhisztokémiával.
3. Lokálisan előrehaladott betegség, gyógyító műtéti reszekcióra alkalmatlan, vagy áttétes betegség.
4. A betegség megerősített progressziója a módosított RECIST-kritériumok szerint, dokumentált pemetrexed alapú kemoterápia után.
5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2.
6. A várható élettartam legalább 3 hónap.
7. Tájékozott írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

1. Különböző szövettani eredetű egyidejűleg fennálló daganatok, kivéve a nem melanomás lokalizált bőrrákot és/vagy az in situ méhnyakrákot.
2. Korábbi, különböző szövettani eredetű daganatok, amelyek 5 évnél rövidebb ideje teljes remisszióban vannak.
3. Korábbi daganatellenes kezelés(ek)ből származó megoldatlan toxicitás.
4. Elsődleges peritoneális mesothelioma.

5. Az alábbi kóros kiindulási hematológiai értékek bármelyike:

   • Hb < 9 g/dl
   • Fehérvérszám (WBC) < 3 x 109/l
   • Neutrophilek < 1,5 x 109/l
   • Vérlemezkék < 100 x 109/L
   • Szérum bilirubin > 2,5 mg/dl
   • Alanin-transzamináz (ALAT) és aszpartát-transzamináz (ASAT) > 3x felső normál határ (UNL) (kivéve, ha májmetasztázisok miatt van)
   • A szérum kreatinin > 1,5 mg/dl.
6. Tüneti és/vagy instabil, már meglévő agyi metasztázisok. A vizsgálatba való bevonáshoz az alanyoknak stabil betegséget kell igazolniuk MRI-vel vagy számítógépes tomográfiával (CT) a kezelés 1. ciklusának 1. napjától számított 4 héten belül, és központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal kell rendelkezniük szteroidokkal, anti- epilepsziás vagy egyéb tünetcsillapító gyógyszerek.
7. Klinikailag releváns szív- és érrendszeri betegség, azaz szívinfarktus vagy más súlyos koszorúér-betegség az elmúlt 6 hónapban, gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavar, kontrollálatlan magas vérnyomás, nyilvánvaló szívelégtelenség vagy nem kompenzált krónikus szívbetegség a New York Heart Association (NYHA) II-es vagy magasabb osztályában .
8. A kórtörténetben előforduló pszichiátriai fogyatékosság, amely potenciálisan befolyásolja a megfelelő tájékozott beleegyezés megadásának képességét.
9. Terhes vagy szoptató nők, vagy képtelenség/nem hajlandó orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálati időszak alatt (beleértve a kezelés befejezését követő 3 hónapot is)
10. Kontrollálatlan aktív fertőzések.
11. Bármilyen állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a pácienst, vagy befolyásolná a vizsgálat eredményeit.