Kombination av gemcitabin och imatinibmesylat hos Pemetrexed-förbehandlade patienter med pleuralt mesoteliom

Inklusionskriterier:

1. Ålder > 18 år.
2. Histologiskt bevisat malignt mesoteliom i lungsäcken eller bukhinnan, som uttrycker PDGFR-beta och/eller C-kit genom immunhistokemi.
3. Lokalt avancerad sjukdom, olämplig för kurativ kirurgisk resektion eller metastaserande sjukdom.
4. Bekräftad utveckling av sjukdomen enligt modifierade RECIST-kriterier, dokumenterade efter en pemetrexed-baserad kemoterapi.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2.
6. Förväntad livslängd på minst 3 månader.
7. Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Samexisterande tumörer av olika histologiskt ursprung, förutom icke-melanomatös lokaliserad hudcancer och/eller in situ cervikal karcinom.
2. En historia av att tidigare tumörer av olika histologiskt ursprung varit i fullständig remission under mindre än 5 år.
3. Olöst toxicitet från tidigare antitumörbehandling(er).
4. Primärt peritonealt mesoteliom.

5. Något av följande onormala hematologiska baslinjevärden:

   • Hb < 9 g/dL
   • Vitt blodvärde (WBC) < 3 x 109/L
   • Neutrofiler < 1,5 x 109/L
   • Blodplättar < 100 x 109/L
   • Serumbilirubin > 2,5 mg/dL
   • Alanintransaminas (ALAT) och aspartattransaminas (ASAT) > 3 x övre normalgräns (UNL) (såvida det inte beror på levermetastaser)
   • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL.
6. Symtomatiska och/eller instabila redan existerande hjärnmetastaser. För att delta i studien måste försökspersonerna ha bekräftelse på stabil sjukdom genom MRT eller datortomografi (CT)-skanning inom 4 veckor från dag 1 i behandlingscykel 1 och ha metastaser i centrala nervsystemet (CNS) väl kontrollerade av steroider, anti- epileptiker eller andra symtomlindrande mediciner.
7. Kliniskt relevant hjärt-kärlsjukdom, d.v.s. hjärtinfarkt eller andra allvarliga kranskärlssjukdomar inom de senaste 6 månaderna, hjärtarytmi som kräver medicinering, okontrollerad hypertoni, uppenbar hjärtsvikt eller icke kompenserad kronisk hjärtsjukdom i New York Heart Association (NYHA) klass II eller mer .
8. Historik med psykiatriska funktionsnedsättningar, potentiellt störande av förmågan att ge adekvat informerat samtycke.
9. Gravida eller ammande kvinnor eller oförmåga/ovilja att använda en medicinskt godkänd preventivmetod under studieperioden (inklusive 3 månader efter avslutad behandling)
10. Okontrollerade aktiva infektioner.
11. Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utsätta patienten för en otillbörlig risk eller störa studiens resultat.