Комбинация гемцитабина и мезилата иматиниба у пациентов с мезотелиомой плевры, предварительно получавших пеметрексед

Критерии включения:

1. Возраст > 18 лет.
2. Гистологически подтвержденная злокачественная мезотелиома плевры или брюшины, экспрессирующая PDGFR-бета и/или C-kit с помощью иммуногистохимии.
3. Местно-распространенное заболевание, не подходящее для лечебной хирургической резекции, или метастатическое заболевание.
4. Подтвержденное прогрессирование заболевания по модифицированным RECIST-критериям, документированное после химиотерапии на основе пеметрекседа.
5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0, 1 или 2.
6. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
7. Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Сосуществующие опухоли различного гистологического происхождения, за исключением немеланоматозного локализованного рака кожи и/или карциномы шейки матки in situ.
2. Наличие в анамнезе более ранних опухолей различного гистологического происхождения, находящихся в полной ремиссии менее 5 лет.
3. Нерешенная токсичность от предыдущего противоопухолевого лечения.
4. Первичная мезотелиома брюшины.

5. Любой из следующих аномальных исходных гематологических показателей:

   • Hb < 9 г/дл
   • Количество лейкоцитов (WBC) < 3 x 109/л
   • Нейтрофилы < 1,5 х 109/л
   • Тромбоциты < 100 x 109/л
   • Билирубин сыворотки > 2,5 мг/дл
   • Аланиновая трансаминаза (ALAT) и аспартатаминотрансфераза (ASAT) > 3 x верхний предел нормы (UNL) (за исключением метастазов в печень)
   • Креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл.
6. Симптоматические и/или нестабильные ранее существовавшие метастазы в головной мозг. Для включения в исследование субъекты должны иметь подтверждение стабильного заболевания с помощью МРТ или компьютерной томографии (КТ) в течение 4 недель с 1-го дня 1-го цикла лечения и иметь метастазы в центральной нервной системе (ЦНС), хорошо контролируемые стероидами, анти- эпилептиков или других лекарств, облегчающих симптомы.
7. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, т. е. инфаркт миокарда или другое тяжелое заболевание коронарной артерии в течение предшествующих 6 месяцев, сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения, неконтролируемая гипертензия, явная сердечная недостаточность или некомпенсированное хроническое заболевание сердца по классификации II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). .
8. История психиатрической инвалидности, потенциально мешающей возможности дать адекватное информированное согласие.
9. Беременные или кормящие женщины или неспособность/нежелание применять одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение периода исследования (включая 3 месяца после окончания лечения).
10. Неконтролируемые активные инфекции.
11. Любое состояние, которое, по мнению Исследователя, может подвергнуть пациента неоправданному риску или повлиять на результаты исследования.