Práctica de yoga para pacientes con cáncer de mama o de ovario
13 de marzo de 2019 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Práctica de yoga para pacientes con cáncer de mama o de ovario: un estudio piloto
Investigaciones anteriores sugieren que la actividad física regular puede hacer que a los sobrevivientes de cáncer les vaya mejor a largo plazo. Los estudios de laboratorio sugieren que el estrés también puede ser malo para los pacientes con cáncer. Los investigadores están interesados en saber si el yoga, una práctica que combina actividad física y reducción del estrés, es beneficiosa para los sobrevivientes de cáncer. Para responder a esa pregunta, los investigadores deberán realizar un ensayo clínico a gran escala.
Antes de que los investigadores puedan hacer ese gran estudio, necesitan saber si las personas están dispuestas a participar en este tipo de estudio, si pueden hacer la práctica de yoga regularmente y por cuánto tiempo, qué tipo de cambios pueden experimentar en la forma en que pueden manejar sus actividades diarias, emoción, sueño, memoria y capacidad de resolución de problemas, y cuáles son los cambios que pueden ocurrir en su cuerpo después de hacer la práctica de yoga. Responder a estas preguntas es de lo que se trata este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 años o más
- Antecedentes de cáncer de mama en estadio 0-III o cáncer de ovario en estadio I-III; todas las terapias antitumorales, excepto la terapia hormonal, se han completado al menos 60 días antes de la inscripción
- Estado de desempeño ECOG 0-1 (dentro de los 90 días posteriores a la inscripción)
- Sedentario: <90 minutos/semana de intensidad moderada (no agotador, transpiración ligera, p. caminata rápida, tenis, ciclismo fácil, natación fácil, bailes populares y folclóricos) actividad física durante los 2 meses anteriores, y <30 minutos/mes de cualquier actividad de alta intensidad (el corazón late rápidamente, sudoración, p. correr, clases de aeróbicos, esquí de fondo, natación vigorosa, ciclismo vigoroso) en los últimos 2 meses
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad maligna activa
- Actualmente tiene implante mamario (lo que limita el desempeño de muchas posturas de yoga)
- Enfermedad cardiopulmonar significativa, artritis severa, glaucoma o cualquier otra condición médica que haga que la práctica del yoga sea insegura según lo determine un investigador del estudio.
- El paciente requiere el uso regular de bloqueadores beta o bloqueadores de los canales de calcio.
- Uso de cualquier medicamento que pudiera interferir con los análisis de sangre iniciales del estudio, incluidos insulina o secretagogos de insulina, corticosteroides, uso diario de AINE (excepto aspirina a no más de 81 mg/día) dentro de los 7 días posteriores al análisis de sangre inicial del estudio.
- Es poco probable que cumpla con la intervención del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Práctica vigorosa de yoga
Práctica de yoga vigorosa supervisada, 60 minutos/sesión, 3 sesiones/semana durante 12 semanas, seguidas de 12 semanas de práctica en casa.
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Comparador activo: Práctica de yoga restaurativa (suave)
Práctica de yoga restaurativa (suave) supervisada, 60 minutos/sesión, 3 sesiones/semana durante 12 semanas, seguidas de 12 semanas de práctica en casa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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viabilidad de una práctica de yoga vigorosa supervisada por el número de pacientes que completan el estudio.
Periodo de tiempo: 2 años
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El estudio se considerará factible y seguro si al menos 15/20 pacientes de cada brazo completan el estudio.
Si la tasa de viabilidad subyacente es del 90 %, entonces la probabilidad de que 15/20 pacientes o más completen el estudio es del 98,9 % y del 97,8 % para 15/20 pacientes que completen el estudio en ambos brazos simultáneamente.
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2 años
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seguridad de una práctica de yoga vigorosa supervisada por el número de eventos adversos graves informados.
Periodo de tiempo: 2 años
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Cada evento adverso grave (SAE), definido como toxicidad de grado III o IV, será evaluado por el PI o un Co-PI y su relación con la intervención del estudio será determinada por el PI o un Co-PI.
El estudio se considerará factible y seguro si al menos 15/20 pacientes de cada brazo completan el estudio.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary Deng, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- 14-059 (Otro identificador: US Oncology Research/McKesson Specialty Health, Inc.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .