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Yoga-Praxis für Brust- oder Eierstockkrebspatientinnen

13. März 2019 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yoga-Praxis für Brust- oder Eierstockkrebspatientinnen: Eine Pilotstudie

Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass regelmäßige körperliche Aktivität dazu führen kann, dass es Krebsüberlebenden auf lange Sicht besser geht. Laborstudien deuten darauf hin, dass Stress auch für Krebspatienten schädlich sein kann. Die Forscher interessieren sich dafür, ob Yoga, eine Praxis, die körperliche Aktivität und Stressabbau kombiniert, für Krebsüberlebende von Vorteil ist. Um diese Frage zu beantworten, müssen die Forscher eine groß angelegte klinische Studie durchführen.

Bevor die Forscher diese große Studie durchführen können, müssen sie wissen, ob die Menschen bereit sind, an dieser Art von Studie teilzunehmen, ob sie regelmäßig und für wie lange Yoga praktizieren können und welche Veränderungen sie möglicherweise in ihrer Bewältigung erleben ihre täglichen Aktivitäten, Emotionen, Schlaf, Gedächtnis und Problemlösungsfähigkeiten und welche Veränderungen in ihrem Körper nach der Yoga-Praxis auftreten können. Um die Beantwortung dieser Fragen geht es in dieser Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau ab 18 Jahren
  • Vorgeschichte von Brustkrebs im Stadium 0–III oder Eierstockkrebs im Stadium I–III; Alle Antitumortherapien, mit Ausnahme der Hormontherapie, wurden mindestens 60 Tage vor der Einschreibung abgeschlossen
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1 (innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung)
  • Bewegungsmangel: <90 Minuten/Woche mit mäßiger Intensität (nicht anstrengend, leichtes Schwitzen, z.B. schnelles Gehen, Tennis, leichtes Radfahren, leichtes Schwimmen, Volks- und Volkstanz) körperliche Aktivität während der letzten 2 Monate und <30 Minuten/Monat jeglicher hochintensiver Aktivität (Herz schlägt schnell, Schwitzen, z.B. Laufen, Aerobic-Kurse, Skilanglauf, intensives Schwimmen, intensives Radfahren) in den letzten 2 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine aktive bösartige Erkrankung
  • Trägt derzeit ein Brustimplantat (was die Ausführung vieler Yoga-Posen einschränkt)
  • Erhebliche Herz-Lungen-Erkrankung, schwere Arthritis, Glaukom oder andere Erkrankungen, die die Yoga-Praxis nach Feststellung eines Studienleiters unsicher machen.
  • Der Patient muss regelmäßig Betablocker oder Kalziumkanalblocker einnehmen.
  • Verwendung aller Medikamente, die die ersten Blutuntersuchungen der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich Insulin oder Insulinsekretagoga, Kortikosteroide, tägliche Einnahme von NSAIDs (außer Aspirin mit nicht mehr als 81 mg/Tag) innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Blutuntersuchung der Studie.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Studienintervention eingehalten wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive Yoga-Praxis
Beaufsichtigte, intensive Yoga-Praxis, 60 Minuten/Sitzung, 3 Sitzungen/Woche für 12 Wochen, gefolgt von 12 Wochen Heimpraxis.
Sonstiges: Intensive Yoga-Praxis
Aktiver Komparator: Erholsame (sanfte) Yoga-Praxis
Beaufsichtigte restaurative (sanfte) Yoga-Praxis, 60 Minuten/Sitzung, 3 Sitzungen/Woche für 12 Wochen, gefolgt von 12 Wochen Heimpraxis.
Sonstiges: Erholsame (sanfte) Yoga-Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer überwachten, intensiven Yoga-Praxis anhand der Anzahl der Patienten, die das Studium abschließen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Studie gilt als durchführbar und sicher, wenn mindestens 15/20 Patienten in jedem Arm die Studie abschließen. Wenn die zugrunde liegende Durchführbarkeitsrate 90 % beträgt, beträgt die Wahrscheinlichkeit, dass 15/20 Patienten oder mehr die Studie abschließen, 98,9 % und 97,8 %, wenn 15/20 Patienten die Studie in beiden Armen gleichzeitig abschließen.
2 Jahre
Sicherheit einer beaufsichtigten intensiven Yoga-Praxis anhand der Anzahl der gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: 2 Jahre
Jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis (SAE), definiert als Toxizität des Grades III oder IV, wird vom PI oder einem Co-PI bewertet und seine Beziehung zur Studienintervention wird vom PI oder einem Co-PI bestimmt. Die Studie gilt als durchführbar und sicher, wenn mindestens 15/20 Patienten in jedem Arm die Studie abschließen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

The City College of New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Deng, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-059 (Andere Kennung: US Oncology Research/McKesson Specialty Health, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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