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Pratica yoga per pazienti con cancro al seno o alle ovaie

13 marzo 2019 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pratica yoga per pazienti con cancro al seno o alle ovaie: uno studio pilota

Precedenti ricerche suggeriscono che un'attività fisica regolare può far stare meglio i sopravvissuti al cancro nel lungo periodo. Studi di laboratorio suggeriscono che lo stress può essere dannoso anche per i malati di cancro. I ricercatori sono interessati a sapere se lo yoga, una pratica che combina attività fisica e riduzione dello stress, sia benefico per i sopravvissuti al cancro. Per rispondere a questa domanda, gli investigatori dovranno condurre una sperimentazione clinica su larga scala.

Prima che i ricercatori possano fare questo ampio studio, hanno bisogno di sapere se le persone sono disposte a partecipare a questo tipo di studio, se possono praticare lo yoga regolarmente e per quanto tempo, che tipo di cambiamenti possono sperimentare nel modo in cui possono gestire le loro attività quotidiane, le emozioni, il sonno, la memoria e la capacità di problem solving, e quali sono i cambiamenti che possono avvenire nel loro corpo dopo aver praticato lo yoga. Rispondere a queste domande è ciò di cui tratta questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di età pari o superiore a 18 anni
  • Storia di carcinoma mammario in stadio 0-III o carcinoma ovarico in stadio I-III; tutte le terapie antitumorali, esclusa la terapia ormonale, sono state completate almeno 60 giorni prima dell'arruolamento
  • ECOG Performance Status 0-1 (entro 90 giorni dall'iscrizione)
  • Sedentario: <90 minuti/settimana di intensità moderata (non estenuante, sudorazione leggera, ad es. camminata veloce, tennis, ciclismo facile, nuoto facile, balli popolari e popolari) attività fisica durante i 2 mesi precedenti e <30 minuti/mese di qualsiasi attività ad alta intensità (il cuore batte rapidamente, sudorazione, ad es. corsa, lezioni di aerobica, sci di fondo, nuoto vigoroso, ciclismo vigoroso) negli ultimi 2 mesi

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia maligna attiva
  • Attualmente ha una protesi mammaria (che limita l'esecuzione di molte posizioni yoga)
  • Malattia cardiopolmonare significativa, artrite grave, glaucoma o qualsiasi altra condizione medica che rende la pratica dello yoga non sicura come determinato da un investigatore dello studio.
  • Il paziente richiede l'uso regolare di beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio.
  • Uso di qualsiasi farmaco che possa interferire con gli esami del sangue iniziali dello studio, inclusi insulina o secretagoghi dell'insulina, corticosteroidi, uso quotidiano di FANS (tranne l'aspirina a non più di 81 mg/giorno) entro 7 giorni dall'esame del sangue dello studio iniziale.
  • È improbabile che sia conforme all'intervento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pratica yoga vigorosa
Pratica vigorosa dello yoga supervisionata, 60 minuti/sessione, 3 sessioni/settimana per 12 settimane, seguite da 12 settimane di pratica a casa.
Altro: Pratica yoga vigorosa
Comparatore attivo: Pratica yoga riparatrice (dolce).
Pratica yoga riparativa (gentile) supervisionata, 60 minuti/sessione, 3 sessioni/settimana per 12 settimane, seguite da 12 settimane di pratica a casa.
Altro: Pratica yoga riparatrice (dolce).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattibilità di una pratica yoga vigorosa supervisionata dal numero di pazienti che completano lo studio.
Lasso di tempo: 2 anni
Lo studio sarà considerato fattibile e sicuro se almeno 15/20 pazienti in ciascun braccio completano lo studio. Se il tasso di fattibilità sottostante è del 90%, la probabilità che 15/20 pazienti o più completino lo studio è del 98,9% e del 97,8% per 15/20 pazienti che completano lo studio in entrambi i bracci contemporaneamente.
2 anni
sicurezza di una pratica yoga vigorosa supervisionata dal numero di eventi avversi gravi riportati.
Lasso di tempo: 2 anni
Ogni evento avverso grave (SAE), definito come tossicità di grado III o IV, sarà valutato dal PI o da un Co-PI e la sua relazione con l'intervento dello studio è determinata dal PI o da un Co-PI. Lo studio sarà considerato fattibile e sicuro se almeno 15/20 pazienti in ciascun braccio completano lo studio.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

The City College of New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary Deng, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-059 (Altro identificatore: US Oncology Research/McKesson Specialty Health, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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