Prática de Yoga para pacientes com câncer de mama ou ovário
13 de março de 2019 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Prática de Yoga para Pacientes com Câncer de Mama ou Ovário: Um Estudo Piloto
Pesquisas anteriores sugerem que a atividade física regular pode melhorar o desempenho dos sobreviventes do câncer a longo prazo. Estudos de laboratório sugerem que o estresse também pode ser ruim para pacientes com câncer. Os pesquisadores estão interessados em saber se a ioga, uma prática que combina atividade física e redução do estresse, é benéfica para os sobreviventes do câncer. Para responder a essa pergunta, os investigadores precisarão fazer um ensaio clínico em larga escala.
Antes que os investigadores possam fazer esse grande estudo, eles precisam saber se as pessoas estão dispostas a participar desse tipo de estudo, se podem fazer a prática de ioga regularmente e por quanto tempo, que tipo de mudanças podem experimentar em como podem lidar com suas atividades diárias, emoção, sono, memória e capacidade de resolução de problemas, e quais são as mudanças que podem acontecer em seu corpo depois de fazer a prática de yoga. Responder a essas perguntas é o objetivo deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher de 18 anos ou mais
- História de câncer de mama em estágio 0-III ou câncer de ovário em estágio I-III; todas as terapias antitumorais, excluindo terapia hormonal, foram concluídas pelo menos 60 dias antes da inscrição
- Status de desempenho ECOG 0-1 (dentro de 90 dias após a inscrição)
- Sedentário: <90 minutos/semana de intensidade moderada (não exaustivo, transpiração leve, ex. caminhada rápida, tênis, ciclismo fácil, natação fácil, danças populares e folclóricas) atividade física durante os 2 meses anteriores e <30 minutos/mês de qualquer atividade de alta intensidade (batimentos cardíacos rápidos, sudorese, por ex. corrida, aulas de aeróbica, esqui cross country, natação vigorosa, ciclismo vigoroso) nos últimos 2 meses
Critério de exclusão:
- Evidência de doença maligna ativa
- Atualmente tem implante mamário (o que limita o desempenho de muitas poses de ioga)
- Doença cardiopulmonar significativa, artrite grave, glaucoma ou qualquer outra condição médica que torne a prática de ioga insegura, conforme determinado por um investigador do estudo.
- O paciente requer uso regular de betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio.
- Uso de qualquer medicamento que interfira nos exames de sangue iniciais do estudo, incluindo insulina ou secretagogos de insulina, corticosteróides, uso diário de AINEs (exceto aspirina em não mais de 81 mg/dia) dentro de 7 dias do exame de sangue inicial do estudo.
- É improvável que esteja em conformidade com a intervenção do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prática vigorosa de ioga
Prática vigorosa de ioga supervisionada, 60 minutos/sessão, 3 sessões/semana durante 12 semanas, seguidas de 12 semanas de prática em casa.
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Comparador Ativo: Prática de yoga restaurativa (suave)
Prática supervisionada de ioga restauradora (suave), 60 minutos/sessão, 3 sessões/semana durante 12 semanas, seguidas de 12 semanas de prática em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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viabilidade de uma prática vigorosa de ioga supervisionada pelo número de pacientes que concluíram o estudo.
Prazo: 2 anos
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O estudo será considerado viável e seguro se pelo menos 15/20 pacientes em cada braço concluírem o estudo.
Se a taxa de viabilidade subjacente for de 90%, então a probabilidade de 15/20 pacientes ou mais concluírem o estudo é de 98,9% e 97,8% para 15/20 pacientes concluírem o estudo em ambos os braços simultaneamente.
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2 anos
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segurança de uma prática vigorosa de ioga supervisionada pelo número de eventos adversos graves relatados.
Prazo: 2 anos
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Cada evento adverso grave (SAE), definido como toxicidade grau III ou IV, será avaliado pelo PI ou Co-PI e sua relação com a intervenção do estudo é determinada pelo PI ou Co-PI.
O estudo será considerado viável e seguro se pelo menos 15/20 pacientes em cada braço concluírem o estudo.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary Deng, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- 14-059 (Outro identificador: US Oncology Research/McKesson Specialty Health, Inc.)
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