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Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de MT-6345 en sujetos sanos

12 de mayo de 2023 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Un estudio de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas y múltiples ascendentes de MT-6345 en sujetos sanos

El propósito de este estudio es investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de MT-6345 en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • City Name, Reino Unido
        • Investigational center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Se puede aplicar una verificación de criterios de selección adicionales para la calificación:

  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en este estudio después de leer la hoja de información del participante y el Formulario de consentimiento informado (ICF), y después de tener la oportunidad de discutir el estudio con el Investigador o la persona designada.
  • Sano y libre de enfermedades o enfermedades clínicamente significativas según lo determinado por la historia clínica, el examen físico, el laboratorio y otras pruebas en la selección y el día -1.
  • Un peso corporal de ≥60 kg para hombres y ≥50 kg para mujeres y un índice de masa corporal (IMC) (índice de Quetelet) que oscila entre 18 y 30,0 kg/m2 inclusive en la selección y el día -1.
  • En opinión del investigador, el sujeto es capaz de comprender la naturaleza del estudio y los riesgos que implica la participación, y está dispuesto a cooperar y cumplir con las restricciones y requisitos del Protocolo.

Criterio de exclusión:

Se puede aplicar una verificación de criterios de selección adicionales para la calificación:

  • Sujetos con enfermedad clínicamente significativa (en opinión del investigador) endocrina, tiroidea, hepática, respiratoria, gastrointestinal, neurológica, renal, cardiovascular, o antecedentes (en los últimos 5 años) de cualquier trastorno psiquiátrico/psicótico significativo (incluyendo ansiedad, depresión y depresión reactiva).
  • Sujetos femeninos que están embarazadas (prueba de embarazo positiva en la selección o el día -1) o en período de lactancia.
  • Habiendo recibido previamente MT-6345 como parte de este estudio.
  • Historial médico anormal clínicamente relevante, hallazgos físicos o valores de laboratorio en la selección o el día -1 que podrían interferir con los objetivos del estudio o la seguridad del sujeto, a juicio del investigador.
  • Sujetos que dan positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo central de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis C, el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o los anticuerpos del VIH-2 en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis única ascendente: MT-6345 y placebo
Droga: MT-6345
MT-6345
Droga: MT-6345 Placebo
MT-6345 Placebo
Experimental: Dosis ascendente múltiple: MT-6345 y placebo
Droga: MT-6345
MT-6345
Droga: MT-6345 Placebo
MT-6345 Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos leves, moderados y graves
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas

Los criterios de Leve, Moderado y Severo son los siguientes:

Leve: El evento es transitorio y fácilmente tolerado por el sujeto.

Moderado: El evento provoca molestias e interfiere en el estado general del sujeto.

Severo: el evento causa una interferencia considerable con el estado general del sujeto y puede ser incapacitante.
Hasta 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima de plasma (Cmax) de MT-6345
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2: dosis previa y posterior a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Día 4), 120 (Día 6) ), 192 (día 9) y 336 (día 15 visita de seguimiento) horas. Parte 3: Predosis y postdosis a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas.
Se midió la Cmax para MT-6345 para los sujetos del conjunto de análisis PK (PKPOP) en la Parte 1 y la Parte 2, y el Día 1 en la Parte 3.
Parte 1 y Parte 2: dosis previa y posterior a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Día 4), 120 (Día 6) ), 192 (día 9) y 336 (día 15 visita de seguimiento) horas. Parte 3: Predosis y postdosis a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas.
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de MT-6345
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2: dosis previa y posterior a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Día 4), 120 (Día 6) ), 192 (día 9) y 336 (día 15 visita de seguimiento) horas. Parte 3: Predosis y postdosis a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas.
Se midió Tmax para MT-6345 para los sujetos PKPOP en la Parte 1 y la Parte 2, y el Día 1 en la Parte 3.
Parte 1 y Parte 2: dosis previa y posterior a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Día 4), 120 (Día 6) ), 192 (día 9) y 336 (día 15 visita de seguimiento) horas. Parte 3: Predosis y postdosis a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas.
Vida media de eliminación de terminal de plasma (t½) de MT-6345
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2: dosis previa y posterior a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Día 4), 120 (Día 6) ), 192 (día 9) y 336 (día 15 visita de seguimiento) horas. Parte 3: Predosis y postdosis a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas.
Se midió t1/2 para MT-6345 para los sujetos PKPOP en la Parte 1 y la Parte 2, y el Día 1 en la Parte 3.
Parte 1 y Parte 2: dosis previa y posterior a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Día 4), 120 (Día 6) ), 192 (día 9) y 336 (día 15 visita de seguimiento) horas. Parte 3: Predosis y postdosis a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas.
Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC0-24h) de MT-6345
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2: dosis previa y posterior a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Día 4), 120 (Día 6) ), 192 (día 9) y 336 (día 15 visita de seguimiento) horas. Parte 3: Predosis y postdosis a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas.
Se calculó el AUC(0-24h) para MT-6345 para los sujetos PKPOP en la Parte 1 y la Parte 2, y el Día 1 en la Parte 3.
Parte 1 y Parte 2: dosis previa y posterior a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Día 4), 120 (Día 6) ), 192 (día 9) y 336 (día 15 visita de seguimiento) horas. Parte 3: Predosis y postdosis a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas.
Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC0-última) de MT-6345
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2: dosis previa y posterior a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Día 4), 120 (Día 6) ), 192 (día 9) y 336 (día 15 visita de seguimiento) horas. Parte 3: Predosis y postdosis a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas.
Se calculó AUC (0-último) para MT-6345 para los sujetos PKPOP en la Parte 1 y la Parte 2, y el Día 1 en la Parte 3.
Parte 1 y Parte 2: dosis previa y posterior a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Día 4), 120 (Día 6) ), 192 (día 9) y 336 (día 15 visita de seguimiento) horas. Parte 3: Predosis y postdosis a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas.
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞) de MT-6345
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2: dosis previa y posterior a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Día 4), 120 (Día 6) ), 192 (día 9) y 336 (día 15 visita de seguimiento) hora. Parte 3: Predosis y postdosis a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas.
Se calculó el AUC(0-∞) para los sujetos PKPOP en la Parte 1 y la Parte 2, y el Día 1 en la Parte 3.
Parte 1 y Parte 2: dosis previa y posterior a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Día 4), 120 (Día 6) ), 192 (día 9) y 336 (día 15 visita de seguimiento) hora. Parte 3: Predosis y postdosis a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas.
Constante de tasa de eliminación de terminales (Kel) de MT-6345
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2: dosis previa y posterior a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Día 4), 120 (Día 6) ), 192 (día 9) y 336 (día 15 visita de seguimiento) horas. Parte 3: Predosis y postdosis a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas.
Kel se estimó para los sujetos de PKPOP en la Parte 1 y la Parte 2, y en el Día 1 en la Parte 3.
Parte 1 y Parte 2: dosis previa y posterior a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Día 4), 120 (Día 6) ), 192 (día 9) y 336 (día 15 visita de seguimiento) horas. Parte 3: Predosis y postdosis a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas.
Tiempo medio de residencia (MRT) de MT-6345
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2: dosis previa y posterior a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Día 4), 120 (Día 6) ), 192 (día 9) y 336 (día 15 visita de seguimiento) horas. Parte 3: Predosis y postdosis a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas.
MRT se calculó para los sujetos PKPOP en la Parte 1 y la Parte 2, y en el Día 1 en la Parte 3.
Parte 1 y Parte 2: dosis previa y posterior a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Día 4), 120 (Día 6) ), 192 (día 9) y 336 (día 15 visita de seguimiento) horas. Parte 3: Predosis y postdosis a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas.
Aclaramiento Oral Aparente (CL/F) de MT-6345
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2: dosis previa y posterior a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Día 4), 120 (Día 6) ), 192 (día 9) y 336 (día 15 visita de seguimiento) horas. Parte 3: Predosis y postdosis a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas.
CL/F se midió para MT-6345 en los sujetos PKPOP de la Parte 1 y la Parte 2, y el Día 1 en la Parte 3.
Parte 1 y Parte 2: dosis previa y posterior a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Día 4), 120 (Día 6) ), 192 (día 9) y 336 (día 15 visita de seguimiento) horas. Parte 3: Predosis y postdosis a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas.
Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma durante el intervalo de dosificación (AUC0-t) de MT-6345.
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas después de la dosificación
hasta 2 semanas después de la dosificación
Volumen de Distribución Aparente en Estado Estacionario (Vss/F) de MT-6345
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2: dosis previa y posterior a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Día 4), 120 (Día 6) ), 192 (día 9) y 336 (día 15 visita de seguimiento) horas. Parte 3: Predosis y postdosis a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas.
Se midió Vss/F para MT-6345 en los sujetos PKPOP de la Parte 1 y la Parte 2, y el Día 1 en la Parte 3.
Parte 1 y Parte 2: dosis previa y posterior a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Día 4), 120 (Día 6) ), 192 (día 9) y 336 (día 15 visita de seguimiento) horas. Parte 3: Predosis y postdosis a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas.
Factor de linealidad (LF) de MT-6345
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas después de la dosificación
hasta 2 semanas después de la dosificación
Relación de acumulación (RA) de MT-6345
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas después de la dosificación
hasta 2 semanas después de la dosificación
Cantidad excretada en la orina del compuesto de prueba (Ae) de MT-6345
Periodo de tiempo: Día 1 (0 horas a 24 horas) y Día 10 (0 horas a 24 horas)
Se midió Ae para MT-6345 para los sujetos PKPOP en la Parte 3.
Día 1 (0 horas a 24 horas) y Día 10 (0 horas a 24 horas)
Cantidad excretada en la orina del compuesto de prueba expresada como porcentaje de la dosis administrada (Ae%) de MT-6345
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis y después de la dosis a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 16 horas) y Día 2 al Día 10 (antes de la dosis cada día)
Se midió el % Ae para MT-6345 para los sujetos PKPOP en la Parte 3.
Día 1 (antes de la dosis y después de la dosis a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 16 horas) y Día 2 al Día 10 (antes de la dosis cada día)
Depuración renal (CLR) de MT-6345
Periodo de tiempo: Día 1 (0 horas a 24 horas) y Día 10 (0 horas a 24 horas)
CLR se midió para MT-6345 para los sujetos PKPOP en la Parte 3. Para el día 10, no se calculó el CLR porque no se calculó el AUC (0-24 h) del último día de dosificación.
Día 1 (0 horas a 24 horas) y Día 10 (0 horas a 24 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Head of Medical Science,, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MT-6345-E01
  • 2018-002478-39 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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