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MT-8554 para la reducción de los síntomas vasomotores en mujeres posmenopáusicas

12 de mayo de 2023 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de MT-8554 en la frecuencia y gravedad de los síntomas vasomotores en mujeres posmenopáusicas

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de MT-8554 para el tratamiento de los síntomas vasomotores (SVM) asociados con la menopausia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para la selección de dosis en mujeres posmenopáusicas con SVM de moderado a grave, definido de la siguiente manera:

  • Moderado: sensación de calor con sudoración, capaz de continuar con la actividad
  • Grave: sensación de calor con sudoración, que provoca el cese de la actividad. Este estudio consta de un período de selección, un período de preinclusión y un período de tratamiento doble ciego de 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

375

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Research Site
    • California
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Research Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Research Site
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 33176
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Research Site
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34231
        • Research Site
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Research Site
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
        • Research Site
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Research Site
      • Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
        • Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Covington, Washington, Estados Unidos, 98042
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Se puede aplicar una verificación de criterios de selección adicionales para la calificación:

  • Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
  • Amenorrea espontánea durante ≥12 meses; o amenorrea espontánea durante al menos 6 meses y con niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) >40 mIU/mL; o salpingooforectomía bilateral documentada ≥6 semanas, con o sin histerectomía
  • 7 o más VMS moderados a severos por día, o 50 o más VMS moderados a severos por semana
  • Tener una hora de acostarse constante al menos 5 noches por semana
  • La frecuencia media de VMS durante el período de ejecución con placebo no cae en más del 50 % del nivel medio informado durante 2 semanas durante el período de selección
  • Cumplimiento del diario VMS > 50 %
  • En opinión del investigador, el sujeto es capaz de comprender la naturaleza del estudio y cualquier riesgo que implica la participación, y está dispuesto a cooperar y cumplir con las restricciones y requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

Se puede aplicar una verificación de criterios de selección adicionales para la calificación:

  • Antecedentes de cualquier tipo de cáncer en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales
  • Antecedentes de sangrado vaginal anormal no diagnosticado
  • Antecedentes de hepatitis B, hepatitis C o VIH
  • Antecedentes de enfermedades psiquiátricas, ingesta excesiva de alcohol o uso de drogas recreativas que no son adecuadas para la inscripción y el cumplimiento del estudio.
  • Presencia o antecedentes de reacción adversa grave o alergia a algún fármaco
  • Enfermedad vascular periférica o trastornos con vasculopatías asociadas
  • Condiciones clínicamente significativas que podrían interferir con los objetivos del estudio o la seguridad del sujeto, a juicio del investigador
  • Grosor endometrial >=5 mm medido por ecografía transvaginal
  • Resultado anormal de la biopsia endometrial inicial (es decir, hiperplasia endometrial o cáncer endometrial)
  • Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o bilirrubina total ≥2,0 × límite superior normal (ULN) por encima del rango de referencia
  • Sujetos en edad fértil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo QD, oral, 12 semanas
Experimental: MT-8554 1 mg
Droga: MT-8554 1 mg
MT-8554 1 mg QD, oral, 12 semanas
Experimental: MT-8554 5mg
Droga: MT-8554 5mg
MT-8554 5 mg QD, oral, 12 semanas
Experimental: MT-8554 10mg
Droga: MT-8554 10mg
MT-8554 10 mg QD, oral, 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la frecuencia diaria promedio de VMS moderado a severo en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4 y 12
La frecuencia diaria promedio de VMS de moderado a severo en un punto de tiempo (línea de base, semanas 4 y 12) fue el promedio de la frecuencia de VMS de moderado a severo de los días diarios disponibles en una ventana de 7 días. Se evaluaron los cambios en la frecuencia diaria promedio de VMS moderados a severos en la Semana 4 y la Semana 12 en comparación con el valor inicial.
Línea de base, Semanas 4 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación media diaria de gravedad de VMS de leve a grave en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4 y 12
La puntuación de gravedad diaria de VMS se definió como (2xFmo + 3xFse)/(Fmo + Fse) para el valor inicial y (1xFmi + 2xFmo + 3xFse)/(Fmi + Fmo + Fse) para las semanas 4 y 12, donde Fmi, Fmo, y Fse fueron las frecuencias diarias de SVM leve, moderado y grave, respectivamente. La puntuación de gravedad diaria promedio de VMS de leve a grave en un punto de tiempo (línea de base, semana 4 y semana 12) fue el promedio de la gravedad diaria de los días de diario disponibles en la ventana de 7 días correspondiente. La puntuación de gravedad de VMS varió de 0 (gravedad más baja) a 3 (gravedad más alta). Se evaluó el cambio en la puntuación de gravedad diaria promedio de VMS de leve a grave en la semana 4 y la semana 12 en comparación con el valor inicial.
Línea de base, Semanas 4 y 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
Sujetos con número de corte o mayor reducción en la frecuencia diaria promedio de VMS moderado y severo en comparación con el valor inicial. El número de corte se calculó utilizando el método basado en anclas. El número de corte se definió como un valor numérico para maximizar la sensibilidad y la especificidad, usando la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) como ancla.
Semana 4 y Semana 12
Cambio desde el inicio en el índice de gravedad del insomnio en la semana 4 y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4 y 12
El índice de gravedad del insomnio era una escala de sueño validada de 7 ítems autoevaluada que medía la gravedad clínica del insomnio. La puntuación total osciló entre 0 y 28, donde los valores más altos indicaron una mayor gravedad del insomnio.
Línea de base, Semanas 4 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Head of Medical Science, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MT-8554-A01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MT-8554 1 mg

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