- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02335528
Evaluación de SimCoach: una intervención humana virtual para alentar a los miembros del servicio a buscar ayuda para el TEPT y la depresión
8 de enero de 2015 actualizado por: RAND
SimCoach, un programa de computadora que presenta a un ser humano virtual que habla y gesticula en una interfaz similar a la de un videojuego, está diseñado para alentar a los miembros del servicio, especialmente aquellos con signos o síntomas de trastorno de estrés postraumático (TEPT) o depresión, a buscar ayuda para mejorar su Salud psicológica.
La evaluación incluyó un componente formativo que evaluó los enfoques de diseño, desarrollo e implementación de SimCoach, así como un componente sumativo que evaluó los resultados entre los participantes en una encuesta de experiencia del usuario y un ensayo controlado aleatorio (RCT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
333
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y
- miembro en servicio activo o de la Reserva o miembro de la Guardia Nacional y
- estar fuera de servicio
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- militar retirado o no militar
- actualmente en servicio
- actualmente encarcelado, en libertad condicional o en libertad condicional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención SimCoach
Los participantes asignados al azar al brazo de intervención SimCoach interactuaron con "Bill Ford", un ser humano simulado (avatar) representado en el programa SimCoach.
Este avatar masculino blanco que se representa a sí mismo como un veterano del ejército que habló a los participantes de manera conversacional.
Los participantes interactuaron con él mediante una interfaz de chat, donde podían escribirle respuestas.
Bill Ford hizo a los participantes una serie de preguntas que correspondían a cuestionarios validados de detección de TEPT o depresión.
Luego, SimCoach proporcionó recomendaciones personalizadas para un síntoma si el usuario informó haber experimentado el síntoma en una de las dos frecuencias más altas en la escala de respuesta.
Estas recomendaciones consistían en una recomendación de comportamiento acompañada de un enlace a un sitio web o artículo en línea sobre el tema.
|
|
|
Sin intervención: Control de coincidencia de contenido
Los participantes asignados al brazo de condición de control de coincidencia de contenido completaron versiones basadas en texto del inventario de detección de TEPT PCL y el inventario de detección de depresión PHQ-9.
Estos instrumentos utilizaron un lenguaje validado estándar y no utilizaron las versiones conversacionales modificadas utilizadas en la condición de intervención de SimCoach.
Las mismas recomendaciones personalizadas proporcionadas al grupo SimCoach se proporcionaron como texto y enlaces convencionales.
Después de recibir recomendaciones personalizadas, los participantes completaron versiones de texto de la búsqueda de ayuda primaria, las barreras percibidas para buscar ayuda y las medidas de resultados secundarios (experiencia del usuario).
|
|
|
Sin intervención: Control sin tratamiento
Los participantes asignados al azar al brazo de control sin tratamiento completaron las medidas del resultado primario (intenciones de buscar ayuda) antes de elegir SimCoach o la prueba de detección convencional administrada en los otros dos brazos del estudio.
Después de administrar el cuestionario de intención de búsqueda de ayuda, se les dijo a los participantes que se les harían algunas preguntas sobre cualquier síntoma de TEPT o depresión que pudieran tener y se les dio a elegir entre chatear en línea con un ser humano virtual o usar un formulario en línea (opciones se presentaron en orden aleatorio para evitar cualquier influencia del orden en la selección de la herramienta).
Después de interactuar con SimCoach o completar un formulario en línea, los participantes completaron un cuestionario para evaluar la experiencia del usuario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intenciones de búsqueda de ayuda
Periodo de tiempo: En 30 días
|
A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: "¿Qué tan probable es que busque ayuda para problemas como estrés, emocional, alcohol, drogas o problemas familiares de las siguientes personas en el próximo mes?"
y respondió usando una escala de Likert que va de 1 = muy poco probable a 7 = muy probable.
|
En 30 días
|
|
Obstáculos percibidos para la atención
Periodo de tiempo: En 30 días
|
Se preguntó a los sujetos sobre sus percepciones de las barreras prácticas y relacionadas con el estigma para buscar ayuda.
|
En 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Experiencia de usuario
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de su interacción con SimCoach o formulario en línea (hasta 5 min)
|
Los participantes respondieron preguntas sobre su experiencia con la herramienta o el formulario en línea.
|
Inmediatamente después de su interacción con SimCoach o formulario en línea (hasta 5 min)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-504 W74V8H-06-C-0002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .