- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02335528
Évaluation SimCoach : une intervention humaine virtuelle pour encourager les militaires à demander de l'aide pour le SSPT et la dépression
8 janvier 2015 mis à jour par: RAND
SimCoach, un programme informatique mettant en vedette un humain virtuel qui parle et fait des gestes dans une interface de type jeu vidéo, est conçu pour encourager les militaires, en particulier ceux qui présentent des signes ou des symptômes de trouble de stress post-traumatique (SSPT) ou de dépression, à demander de l'aide pour améliorer leur santé psychologique.
L'évaluation comprenait une composante formative évaluant les approches de conception, de développement et de mise en œuvre de SimCoach, ainsi qu'une composante sommative évaluant les résultats parmi les participants à une enquête sur l'expérience utilisateur et à un essai contrôlé randomisé (ECR).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
333
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et
- service actif ou membre de la réserve ou membre de la garde nationale et
- être hors service
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- militaire à la retraite ou non militaire
- actuellement en poste
- actuellement incarcéré, en liberté conditionnelle ou en probation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention SimCoach
Les participants randomisés dans le bras d'intervention SimCoach ont interagi avec "Bill Ford", un humain simulé (avatar) mis en scène dans le programme SimCoach.
Cet avatar masculin blanc se présentant comme un vétéran de l'armée qui s'est adressé aux participants de manière conversationnelle.
Les participants ont interagi avec lui à l'aide d'une interface de chat, où ils pouvaient lui taper des réponses.
Bill Ford a posé aux participants une série de questions qui correspondaient à des questionnaires validés de dépistage du SSPT ou de la dépression.
SimCoach a ensuite fourni des recommandations personnalisées pour un symptôme si l'utilisateur a déclaré avoir ressenti le symptôme à l'une des deux fréquences les plus élevées sur l'échelle de réponse.
Ces recommandations consistaient en une recommandation comportementale accompagnée d'un lien vers un site Web ou un article en ligne sur le sujet.
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Aucune intervention: Contrôle correspondant au contenu
Les participants assignés au bras de condition Content Matched Control ont rempli des versions textuelles de l'inventaire de dépistage PCL PTSD et de l'inventaire de dépistage de la dépression PHQ-9.
Ces instruments utilisaient un langage standard validé et n'utilisaient pas les versions conversationnelles modifiées utilisées dans la condition d'intervention SimCoach.
Les mêmes recommandations personnalisées fournies au groupe SimCoach ont été fournies sous forme de texte et de liens conventionnels.
Après avoir reçu des recommandations personnalisées, les participants ont rempli des versions textuelles de la recherche d'aide primaire, des obstacles perçus à la recherche d'aide et des mesures des résultats secondaires (expérience utilisateur).
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Aucune intervention: Contrôle sans traitement
Les participants randomisés dans le bras de contrôle sans traitement ont rempli les mesures du résultat principal (intentions de demander de l'aide) avant de se voir proposer le choix entre SimCoach ou le dépistage conventionnel administré dans les deux autres bras de l'étude.
Après l'administration du questionnaire sur l'intention de recherche d'aide, les participants ont été informés qu'on leur poserait des questions sur tout symptôme de SSPT ou de dépression qu'ils pourraient avoir et qu'ils avaient le choix entre discuter en ligne avec un humain virtuel ou utiliser un formulaire en ligne (options ont été présentés dans un ordre aléatoire pour éviter toute influence de l'ordre sur le choix de l'outil).
Après avoir interagi avec SimCoach ou rempli un formulaire en ligne, les participants ont rempli un questionnaire évaluant l'expérience utilisateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intentions de recherche d'aide
Délai: dans les 30 jours
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Les participants devaient répondre à la question suivante : "Dans quelle mesure est-il probable que vous cherchiez de l'aide pour des problèmes tels que le stress, des problèmes émotionnels, d'alcool, de drogue ou familiaux auprès des personnes suivantes au cours du mois prochain ?"
et ont répondu en utilisant une échelle de Likert allant de 1=extrêmement improbable à 7=extrêmement probable.
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dans les 30 jours
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Obstacles perçus aux soins
Délai: dans les 30 jours
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Les sujets ont été interrogés sur leurs perceptions des obstacles liés à la stigmatisation et pratiques à la recherche d'aide.
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dans les 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expérience utilisateur
Délai: Immédiatement après leur interaction avec SimCoach ou le formulaire en ligne (jusqu'à 5 min)
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Les participants ont répondu aux questions sur leur expérience avec l'outil ou le formulaire en ligne.
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Immédiatement après leur interaction avec SimCoach ou le formulaire en ligne (jusqu'à 5 min)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2015
Première publication (Estimation)
9 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-504 W74V8H-06-C-0002
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