- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02335528
SimCoach Evaluation: A Virtual Human Intervention to Encourage Servicemember, der søger hjælp til PTSD og depression
8. januar 2015 opdateret af: RAND
SimCoach, et computerprogram med et virtuelt menneske, der taler og gestikulerer i en videospilslignende grænseflade, er designet til at opmuntre servicemedlemmer, især dem med tegn eller symptomer på posttraumatisk stresssyndrom (PTSD) eller depression, til at søge hjælp til at forbedre deres psykologisk sundhed.
Vurderingen omfattede en formativ komponent, der vurderede SimCoachs design-, udviklings- og implementeringstilgange, samt en summativ komponent, der vurderede resultater blandt deltagere i en brugeroplevelsesundersøgelse og et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
333
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og
- aktiv tjeneste eller reserve servicemedlem eller nationalgarden servicemedlem og
- at være fri
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- pensioneret servicemedlem eller ikke servicemedlem
- i øjeblikket på vagt
- i øjeblikket fængslet, på prøveløslatelse eller på prøve
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SimCoach intervention
Deltagere randomiseret til SimCoach-interventionsarmen interagerede med "Bill Ford", et simuleret menneske (avatar), der blev indført i SimCoach-programmet.
Denne hvide mandlige avatar repræsenterer sig selv som en militærveteran, der talte til deltagerne på en samtale måde.
Deltagerne interagerede med ham ved hjælp af en chatgrænseflade, hvor de kunne skrive svar til ham.
Bill Ford stillede deltagerne en række spørgsmål, der svarede til validerede PTSD- eller depressionsscreeningsspørgeskemaer.
SimCoach gav derefter personlige anbefalinger til et symptom, hvis brugeren rapporterede at opleve symptomet ved en af de to højeste frekvenser på svarskalaen.
Disse anbefalinger bestod af en adfærdsanbefaling med et tilhørende link til et websted eller en onlineartikel om emnet.
|
|
Ingen indgriben: Indholdsmatchet kontrol
Deltagere, der blev tildelt Content Matched Control-tilstandsarmen, gennemførte tekstbaserede versioner af PCL PTSD-screeningsopgørelsen og PHQ-9-depressionsscreeningsopgørelsen.
Disse instrumenter brugte standard, valideret sprog og brugte ikke de modificerede samtaleversioner, der blev brugt i SimCoach-interventionstilstanden.
De samme personlige anbefalinger, som blev givet til SimCoach-gruppen, blev leveret som konventionel tekst og links.
Efter at have modtaget personlige anbefalinger gennemførte deltagerne tekstversioner af primære hjælpsøgende, opfattede barrierer for at søge hjælp og sekundære resultatmål (brugeroplevelse).
|
|
Ingen indgriben: Ingen behandlingskontrol
Deltagere, der var randomiseret til kontrolarmen uden behandling, gennemførte målinger af det primære resultat (hensigter om at søge hjælp), før de fik valget mellem SimCoach eller den konventionelle screening administreret i de to andre arme af undersøgelsen.
Efter at det hjælpsøgende intentionsspørgeskema var blevet administreret, fik deltagerne at vide, at de ville blive stillet nogle spørgsmål om eventuelle PTSD- eller depressionssymptomer, som de måtte have, og fik valget mellem at chatte online med et virtuelt menneske eller bruge en onlineformular (muligheder blev præsenteret i tilfældig rækkefølge for at forhindre enhver indflydelse fra bestilling på valg af værktøjet).
Efter enten at have interageret med SimCoach eller udfyldt en onlineformular udfyldte deltagerne et spørgeskema, der vurderede brugeroplevelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjælpesøgende hensigter
Tidsramme: inden for 30 dage
|
Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: "Hvor sandsynligt er det, at du vil søge hjælp til problemer som stress, følelsesmæssige, alkohol-, stof- eller familieproblemer fra følgende personer i den næste måned?"
og svarede ved hjælp af en Likert-skala fra 1=ekstremt usandsynligt til 7=ekstremt sandsynligt.
|
inden for 30 dage
|
Opfattede barrierer for omsorg
Tidsramme: inden for 30 dage
|
Forsøgspersonerne blev spurgt om deres opfattelse af både stigmatiseringsrelaterede og praktiske barrierer for at søge hjælp.
|
inden for 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brugererfaring
Tidsramme: Umiddelbart efter deres interaktion med SimCoach eller onlineformular (op til 5 min)
|
Deltagerne svarede på spørgsmål om deres oplevelse med værktøjet eller onlineformularen.
|
Umiddelbart efter deres interaktion med SimCoach eller onlineformular (op til 5 min)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2015
Først opslået (Skøn)
9. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-504 W74V8H-06-C-0002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Anuradha BaminiwattaUniversity of Melbourne; Curtin UniversityRekruttering