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Efectos del aumento de la velocidad de la bomba CF-LVAD durante el ejercicio submáximo sostenido

26 de octubre de 2015 actualizado por: Finn Gustafsson, Rigshospitalet, Denmark

Mejora de la capacidad funcional en pacientes con insuficiencia cardíaca apoyados con dispositivos de asistencia ventricular izquierda de flujo continuo. -Efectos del aumento de la velocidad de bombeo durante el ejercicio submáximo sostenido

Este ensayo aleatorizado ha sido diseñado para estudiar si es posible mejorar la capacidad de trabajo durante los esfuerzos submáximos en pacientes con insuficiencia cardíaca apoyados con dispositivos de asistencia ventricular izquierda de flujo continuo (CF-LVAD).

La hipótesis es que la tolerabilidad del ejercicio durante cargas de trabajo bajas a moderadas en pacientes con CF-LVAD puede aumentar cuando la velocidad de la bomba aumenta poco después del inicio del ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para probar la hipótesis descrita anteriormente, los investigadores estudiarán pruebas de ejercicio submáximas por debajo del umbral anaeróbico en pacientes apoyados con CF-LVAD. Cada paciente realizará dos pruebas: una con la velocidad de bombeo del CF-LVAD de referencia y la otra con una velocidad de bombeo incrementalmente aumentada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen Oe, Dinamarca, 2100
        • University Hospital of Copenhagen; Rigshospitalet.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con miocardiopatía isquémica y no isquémica con CF-LVAD, consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes inestables, implante CF-LVAD hace menos de tres meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con FQ-DAVI.
Los pacientes se comparan consigo mismos durante una prueba de ejercicio submáxima con una velocidad de bombeo inicial frente a una prueba de ejercicio submáxima con una velocidad de bombeo aumentada.
Otro: Línea base de velocidad de la bomba CF-LVAD.
Prueba de ejercicio submáxima con velocidad de bombeo de referencia.
Otro: Aumento de la velocidad de la bomba CF-LVAD.
Prueba de ejercicio submáxima con aumento de la velocidad de la bomba (+800 RPM).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de ejercicio
Periodo de tiempo: El tiempo de ejercicio se estimará únicamente el día del estudio. Sin seguimiento.
El ejercicio se realizará en una bicicleta ergométrica vertical con análisis de gas respiración por respiración simultáneamente.
El tiempo de ejercicio se estimará únicamente el día del estudio. Sin seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: El esfuerzo percibido se estimará durante el ejercicio en la bicicleta ergométrica el día del estudio.
La tasa de esfuerzo se estimará utilizando la escala de Borg.
El esfuerzo percibido se estimará durante el ejercicio en la bicicleta ergométrica el día del estudio.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca se medirá durante el ejercicio.
La frecuencia cardíaca se mide mediante la monitorización de ECG.
La frecuencia cardíaca se medirá durante el ejercicio.
Umbral anaeróbico
Periodo de tiempo: El umbral anaeróbico se mide durante el ejercicio el día del estudio.
El umbral anaeróbico se define como tasa de intercambio respiratorio (RER) >1.
El umbral anaeróbico se mide durante el ejercicio el día del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Danish Heart Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Finn Gustafsson, MD, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-1-2013-103

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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