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Auswirkungen einer erhöhten CF-LVAD-Pumpgeschwindigkeit während anhaltender submaximaler Belastung

26. Oktober 2015 aktualisiert von: Finn Gustafsson, Rigshospitalet, Denmark

Verbesserung der Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit linksventrikulären Unterstützungsgeräten mit kontinuierlichem Fluss unterstützt werden. -Auswirkungen einer erhöhten Pumpgeschwindigkeit bei anhaltendem submaximalem Training

Diese randomisierte Studie wurde entwickelt, um zu untersuchen, ob es möglich ist, die Arbeitskapazität bei submaximaler Anstrengung bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu verbessern, die mit kontinuierlich arbeitenden linksventrikulären Unterstützungsgeräten (CF-LVAD) unterstützt werden.

Die Hypothese ist, dass die Belastungstoleranz bei geringer bis mittlerer Belastung bei CF-LVAD-Patienten erhöht werden kann, wenn die Pumpgeschwindigkeit kurz nach Beginn der Belastung erhöht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die oben beschriebene Hypothese zu testen, werden die Forscher submaximale Belastungstests unterhalb der anaeroben Schwelle bei Patienten untersuchen, die mit CF-LVADs unterstützt werden. Jeder Patient führt zwei Tests durch – einen mit der Grundgeschwindigkeit der CF-LVAD-Pumpengeschwindigkeit und den anderen mit schrittweise erhöhter Pumpengeschwindigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen Oe, Dänemark, 2100
        • University Hospital of Copenhagen; Rigshospitalet.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ischämischer und nicht-ischämischer Kardiomyopathie mit CF-LVADs unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Patienten, CF-LVAD-Implantation vor weniger als drei Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CF-LVAD-Patienten.
Die Patienten werden während eines submaximalen Belastungstests mit der Ausgangspumpengeschwindigkeit mit sich selbst im Vergleich zu einem submaximalen Belastungstest mit erhöhter Pumpgeschwindigkeit verglichen.
Sonstiges: Basislinie der CF-LVAD-Pumpengeschwindigkeit.
Submaximaler Belastungstest mit Grundpumpengeschwindigkeit.
Sonstiges: CF-LVAD-Pumpengeschwindigkeit erhöht.
Submaximaler Belastungstest mit erhöhter Pumpengeschwindigkeit (+800 U/min).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungszeit
Zeitfenster: Die Übungszeit wird nur am Tag der Studie geschätzt. Keine Nachverfolgung.
Die Übung wird auf einem aufrechten Ergometerfahrrad mit gleichzeitiger Atemgasanalyse durchgeführt.
Die Übungszeit wird nur am Tag der Studie geschätzt. Keine Nachverfolgung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfundene Anstrengung
Zeitfenster: Die wahrgenommene Anstrengung wird während des Trainings auf dem Ergometerfahrrad am Tag der Studie geschätzt.
Die Belastungsrate wird anhand der Borg-Skala geschätzt.
Die wahrgenommene Anstrengung wird während des Trainings auf dem Ergometerfahrrad am Tag der Studie geschätzt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Die Herzfrequenz wird während des Trainings gemessen.
Die Herzfrequenz wird durch EKG-Überwachung gemessen.
Die Herzfrequenz wird während des Trainings gemessen.
Anaerobe Schwelle
Zeitfenster: Die anaerobe Schwelle wird während des Trainings am Studientag gemessen.
Die anaerobe Schwelle ist definiert als respiratorische Austauschrate (RER) >1.
Die anaerobe Schwelle wird während des Trainings am Studientag gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Danish Heart Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Finn Gustafsson, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1-2013-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Basislinie der CF-LVAD-Pumpengeschwindigkeit.

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