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Effets de l'augmentation de la vitesse de la pompe CF-LVAD pendant un exercice sous-maximal soutenu

26 octobre 2015 mis à jour par: Finn Gustafsson, Rigshospitalet, Denmark

Amélioration de la capacité fonctionnelle des patients insuffisants cardiaques pris en charge par des dispositifs d'assistance ventriculaire gauche à débit continu. -Effets de l'augmentation de la vitesse de la pompe pendant un exercice sous-maximal soutenu

Cet essai randomisé a été conçu pour étudier s'il est possible d'améliorer la capacité de travail pendant les efforts sous-maximaux chez les patients insuffisants cardiaques soutenus par des dispositifs d'assistance ventriculaire gauche à débit continu (CF-LVAD).

L'hypothèse est que la tolérance à l'exercice pendant des charges de travail faibles à modérées chez les patients CF-LVAD peut être augmentée lorsque la vitesse de la pompe est augmentée peu après le début de l'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour tester l'hypothèse décrite ci-dessus, les chercheurs étudieront des tests d'effort sous-maximaux en dessous du seuil anaérobie chez les patients pris en charge avec des CF-LVAD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen Oe, Danemark, 2100
        • University Hospital of Copenhagen; Rigshospitalet.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints de cardiomyopathie ischémique et non ischémique atteints de CF-LVAD ont signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients instables, implantation CF-LVAD il y a moins de trois mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients CF-LVAD.
Les patients sont comparés à eux-mêmes lors d'un test d'effort sous-maximal avec une vitesse de pompe de base par rapport à un test d'effort sous-maximal avec une vitesse de pompe accrue.
Autre: Référence de vitesse de la pompe CF-LVAD.
Test d'effort sous-maximal avec vitesse de base de la pompe.
Autre: Augmentation de la vitesse de la pompe CF-LVAD.
Test d'effort sous-maximal avec augmentation de la vitesse de la pompe (+800RPM).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'exercice
Délai: Le temps d'exercice sera estimé uniquement le jour de l'étude. Aucun suivi.
L'exercice sera effectué sur un vélo ergomètre vertical avec une analyse simultanée des gaz respiration par respiration.
Le temps d'exercice sera estimé uniquement le jour de l'étude. Aucun suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effort perçu
Délai: L'effort perçu sera estimé lors de l'exercice sur le vélo ergomètre le jour de l'étude.
Le taux d'effort sera estimé à l'aide de l'échelle de Borg.
L'effort perçu sera estimé lors de l'exercice sur le vélo ergomètre le jour de l'étude.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: La fréquence cardiaque sera mesurée pendant l'exercice.
La fréquence cardiaque est mesurée par la surveillance ECG.
La fréquence cardiaque sera mesurée pendant l'exercice.
Seuil anaérobie
Délai: Le seuil anaérobie est mesuré pendant l'exercice le jour de l'étude.
Le seuil anaérobie est défini comme le taux d'échange respiratoire (RER)> 1.
Le seuil anaérobie est mesuré pendant l'exercice le jour de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Danish Heart Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Finn Gustafsson, MD, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2015

Première publication (Estimation)

12 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-1-2013-103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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