Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'aumento della velocità della pompa CF-LVAD durante l'esercizio submassimale sostenuto

26 ottobre 2015 aggiornato da: Finn Gustafsson, Rigshospitalet, Denmark

Miglioramento della capacità funzionale nei pazienti con scompenso cardiaco supportati da dispositivi di assistenza ventricolare sinistra a flusso continuo. -Effetti dell'aumento della velocità della pompa durante l'esercizio submassimale sostenuto

Questo studio randomizzato è stato progettato per studiare se è possibile migliorare la capacità di lavoro durante gli sforzi submassimali nei pazienti con insufficienza cardiaca supportati con dispositivi di assistenza ventricolare sinistra a flusso continuo (CF-LVAD).

L'ipotesi è che la tollerabilità dell'esercizio durante carichi di lavoro da bassi a moderati nei pazienti CF-LVAD possa essere aumentata quando la velocità della pompa viene aumentata subito dopo l'inizio dell'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per verificare l'ipotesi sopra descritta, i ricercatori studieranno test di esercizio submassimali al di sotto della soglia anaerobica in pazienti supportati da CF-LVAD. Ogni paziente eseguirà due test: uno con la velocità della pompa CF-LVAD al basale e l'altro con velocità della pompa aumentata in modo incrementale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen Oe, Danimarca, 2100
        • University Hospital of Copenhagen; Rigshospitalet.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cardiomiopatia ischemica e non ischemica con CF-LVADs, hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti instabili, impianto CF-LVAD meno di tre mesi fa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti CF-LVAD.
I pazienti vengono confrontati con se stessi durante il test da sforzo submassimale con velocità della pompa di base rispetto al test da sforzo submassimale con velocità della pompa aumentata.
Altro: Riferimento velocità pompa CF-LVAD.
Test da sforzo submassimale con velocità della pompa di base.
Altro: Aumentata la velocità della pompa CF-LVAD.
Prova da sforzo submassimale con aumento della velocità della pompa (+800 RPM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di esercizio
Lasso di tempo: Il tempo di esercizio sarà stimato solo il giorno dello studio. Nessun seguito.
L'esercizio verrà eseguito su una bicicletta ergometrica verticale con contemporanea analisi del gas respiro per respiro.
Il tempo di esercizio sarà stimato solo il giorno dello studio. Nessun seguito.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sforzo percepito
Lasso di tempo: Lo sforzo percepito sarà stimato durante l'esercizio sulla bicicletta ergometrica il giorno dello studio.
Il tasso di sforzo sarà stimato utilizzando la scala Borg.
Lo sforzo percepito sarà stimato durante l'esercizio sulla bicicletta ergometrica il giorno dello studio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca sarà misurata durante l'esercizio.
La frequenza cardiaca viene misurata mediante monitoraggio ECG.
La frequenza cardiaca sarà misurata durante l'esercizio.
Soglia anaerobica
Lasso di tempo: La soglia anaerobica viene misurata durante l'esercizio nel giorno dello studio.
La soglia anaerobica è definita come tasso di cambio respiratorio (RER) >1.
La soglia anaerobica viene misurata durante l'esercizio nel giorno dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Danish Heart Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Finn Gustafsson, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-1-2013-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Riferimento velocità pompa CF-LVAD.

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi