持続的な最大下運動中のCF-LVADポンプ速度の増加の影響
2015年10月26日 更新者：Finn Gustafsson、Rigshospitalet, Denmark
持続流左心室補助装置による心不全患者の機能的能力の向上。 -持続的な最大値以下の運動中のポンプ速度の増加の影響
このランダム化試験は、持続流左心室補助装置（CF-LVAD）を使用した心不全患者の最大下努力時の作業能力を向上させることが可能かどうかを研究するために設計されました。
仮説は、運動開始直後にポンプ速度を上げると、CF-LVAD 患者の低～中程度の作業負荷時の運動耐容性が向上する可能性があるというものです。
調査の概要
詳細な説明
上記の仮説を検証するために、研究者らは、CF-LVAD でサポートされている患者を対象に、無酸素性閾値を下回る最大値以下の運動テストを研究します。各患者は 2 つのテストを実行します。1 つはベースラインの CF-LVAD ポンプ速度で、もう 1 つはポンプ速度を段階的に増加させます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen Oe、デンマーク、2100
- University Hospital of Copenhagen; Rigshospitalet.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CF-LVADを有する虚血性心筋症および非虚血性心筋症患者は、インフォームドコンセントに署名している。
除外基準:
- 不安定な患者。CF-LVAD 移植が 3 か月以内に行われている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CF-LVAD患者。
患者は、ベースラインのポンプ速度による最大下運動テストとポンプ速度を上げた最大下運動テスト中の自分自身と比較されます。
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ベースラインポンプ速度による最大下運動テスト。
ポンプ速度を上げた（+800RPM）最大下運動テスト。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動時間
時間枠：運動時間は研究当日にのみ見積もられます。フォローアップはありません。
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エクササイズは、直立エルゴメーターバイクで実行され、同時に呼吸ごとのガス分析が行われます。
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運動時間は研究当日にのみ見積もられます。フォローアップはありません。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚された努力
時間枠：知覚された運動量は、研究当日のエルゴメーターバイクでの運動中に推定されます。
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運動速度は、Borg Scale を使用して推定されます。
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知覚された運動量は、研究当日のエルゴメーターバイクでの運動中に推定されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：運動中の心拍数を計測します。
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心拍数は ECG モニタリングによって測定されます。
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運動中の心拍数を計測します。
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無酸素性閾値
時間枠：無酸素性閾値は、研究当日の運動中に測定されます。
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無酸素性閾値は、呼吸交換率 (RER) >1 として定義されます。
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無酸素性閾値は、研究当日の運動中に測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Finn Gustafsson, MD、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月26日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-1-2013-103
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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