Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av økt CF-LVAD-pumpehastighet under vedvarende submaksimal trening

26. oktober 2015 oppdatert av: Finn Gustafsson, Rigshospitalet, Denmark

Forbedring av funksjonskapasitet hos hjertesviktpasienter som støttes med kontinuerlig flytende venstre ventrikulære hjelpeenheter. -Effekter av økt pumpehastighet under vedvarende submaksimal trening

Denne randomiserte studien er designet for å studere om det er mulig å øke arbeidskapasiteten under submaksimal innsats hos pasienter med hjertesvikt støttet med kontinuerlig flytende venstre ventrikulære hjelpeenheter (CF-LVAD).

Hypotesen er at treningstolerabiliteten under lav til moderat arbeidsbelastning hos CF-LVAD-pasienter kan økes når pumpehastigheten økes like etter at treningen starter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å teste hypotesen beskrevet ovenfor vil etterforskerne studere submaksimale treningstester under anaerobe terskel hos pasienter som støttes med CF-LVADs. Hver pasient vil utføre to tester - en med baseline CF-LVAD pumpehastighet og den andre med inkrementelt økt pumpehastighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen Oe, Danmark, 2100
        • University Hospital of Copenhagen; Rigshospitalet.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Iskemiske og ikke-iskemiske kardiomyopatipasienter med CF-LVAD, signerte informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile pasienter, CF-LVAD-implantasjon for mindre enn tre måneder siden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CF-LVAD pasienter.
Pasientene sammenlignes med seg selv under submaksimal treningstesting med baseline pumpehastighet kontra submaksimal treningstesting med økt pumpehastighet.
Annen: CF-LVAD pumpehastighet grunnlinje.
Submaksimal treningstest med baseline pumpehastighet.
Annen: CF-LVAD pumpehastighet økt.
Submaksimal treningstest med økt pumpehastighet (+800RPM).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningstid
Tidsramme: Treningstiden vil kun beregnes på studiedagen. Ingen oppfølging.
Trening vil bli utført på en oppreist ergometersykkel med samtidig pust-for-pust-gaz-analyse.
Treningstiden vil kun beregnes på studiedagen. Ingen oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd anstrengelse
Tidsramme: Opplevd anstrengelse vil bli estimert under trening på ergometersykkelen på studiedagen.
Anstrengelseshastigheten vil bli estimert ved hjelp av Borg-skalaen.
Opplevd anstrengelse vil bli estimert under trening på ergometersykkelen på studiedagen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Pulsen vil være mål under trening.
Hjertefrekvensen måles ved EKG-overvåking.
Pulsen vil være mål under trening.
Anaerob terskel
Tidsramme: Anaerob terskel måles under trening på studiedagen.
Anaerob terskel er definert som respiratorisk utvekslingskurs (RER) >1.
Anaerob terskel måles under trening på studiedagen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Danish Heart Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Finn Gustafsson, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-1-2013-103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere