- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02335684
Effekter av økt CF-LVAD-pumpehastighet under vedvarende submaksimal trening
Forbedring av funksjonskapasitet hos hjertesviktpasienter som støttes med kontinuerlig flytende venstre ventrikulære hjelpeenheter. -Effekter av økt pumpehastighet under vedvarende submaksimal trening
Denne randomiserte studien er designet for å studere om det er mulig å øke arbeidskapasiteten under submaksimal innsats hos pasienter med hjertesvikt støttet med kontinuerlig flytende venstre ventrikulære hjelpeenheter (CF-LVAD).
Hypotesen er at treningstolerabiliteten under lav til moderat arbeidsbelastning hos CF-LVAD-pasienter kan økes når pumpehastigheten økes like etter at treningen starter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen Oe, Danmark, 2100
- University Hospital of Copenhagen; Rigshospitalet.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Iskemiske og ikke-iskemiske kardiomyopatipasienter med CF-LVAD, signerte informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile pasienter, CF-LVAD-implantasjon for mindre enn tre måneder siden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CF-LVAD pasienter.
Pasientene sammenlignes med seg selv under submaksimal treningstesting med baseline pumpehastighet kontra submaksimal treningstesting med økt pumpehastighet.
|
Submaksimal treningstest med baseline pumpehastighet.
Submaksimal treningstest med økt pumpehastighet (+800RPM).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Treningstid
Tidsramme: Treningstiden vil kun beregnes på studiedagen. Ingen oppfølging.
|
Trening vil bli utført på en oppreist ergometersykkel med samtidig pust-for-pust-gaz-analyse.
|
Treningstiden vil kun beregnes på studiedagen. Ingen oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opplevd anstrengelse
Tidsramme: Opplevd anstrengelse vil bli estimert under trening på ergometersykkelen på studiedagen.
|
Anstrengelseshastigheten vil bli estimert ved hjelp av Borg-skalaen.
|
Opplevd anstrengelse vil bli estimert under trening på ergometersykkelen på studiedagen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Puls
Tidsramme: Pulsen vil være mål under trening.
|
Hjertefrekvensen måles ved EKG-overvåking.
|
Pulsen vil være mål under trening.
|
Anaerob terskel
Tidsramme: Anaerob terskel måles under trening på studiedagen.
|
Anaerob terskel er definert som respiratorisk utvekslingskurs (RER) >1.
|
Anaerob terskel måles under trening på studiedagen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Finn Gustafsson, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertefeil
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Adrenerge opptakshemmere
- Metamfetamin
Andre studie-ID-numre
- H-1-2013-103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkånePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på CF-LVAD pumpehastighet grunnlinje.
-
Rigshospitalet, DenmarkFullført