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Efeitos do aumento da velocidade da bomba CF-LVAD durante o exercício submáximo sustentado

26 de outubro de 2015 atualizado por: Finn Gustafsson, Rigshospitalet, Denmark

Melhorando a Capacidade Funcional em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Suportados com Dispositivos de Assistência Ventricular Esquerda de Fluxo Contínuo. -Efeitos do aumento da velocidade da bomba durante o exercício submáximo sustentado

Este estudo randomizado foi projetado para estudar se é possível aumentar a capacidade de trabalho durante esforços submáximos em pacientes com insuficiência cardíaca suportados com dispositivos de assistência ventricular esquerda de fluxo contínuo (CF-LVAD).

A hipótese é que a tolerabilidade ao exercício durante cargas de trabalho baixas a moderadas em pacientes com CF-LVAD pode ser aumentada quando a velocidade da bomba é aumentada logo após o início do exercício.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para testar a hipótese descrita acima, os investigadores estudarão testes de exercício submáximos abaixo do limiar anaeróbico em pacientes com CF-LVADs. Cada paciente realizará dois testes - um com a velocidade de bomba CF-LVAD basal e outro com velocidade de bomba aumentada incrementalmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen Oe, Dinamarca, 2100
        • University Hospital of Copenhagen; Rigshospitalet.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cardiomiopatia isquêmica e não isquêmica com CF-LVADs assinaram consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes instáveis, implantação de CF-LVAD há menos de três meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes CF-LVAD.
Os pacientes são comparados consigo mesmos durante o teste de exercício submáximo com velocidade de bombeamento basal versus teste de exercício submáximo com velocidade de bombeamento aumentada.
Outro: Linha de base da velocidade da bomba CF-LVAD.
Teste de exercício submáximo com velocidade de bomba basal.
Outro: Velocidade da bomba CF-LVAD aumentada.
Teste de esforço submáximo com aumento da velocidade da bomba (+800RPM).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de exercício
Prazo: O tempo de exercício será estimado apenas no dia do estudo. Sem acompanhamento.
O exercício será realizado em uma bicicleta ergométrica vertical com análise gasosa respiração a respiração simultaneamente.
O tempo de exercício será estimado apenas no dia do estudo. Sem acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Esforço percebido
Prazo: O esforço percebido será estimado durante o exercício na bicicleta ergométrica no dia do estudo.
A taxa de esforço será estimada usando a Escala de Borg.
O esforço percebido será estimado durante o exercício na bicicleta ergométrica no dia do estudo.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: A frequência cardíaca será medida durante o exercício.
A frequência cardíaca é medida pelo monitoramento de ECG.
A frequência cardíaca será medida durante o exercício.
Limiar anaeróbico
Prazo: O limiar anaeróbico é medido durante o exercício no dia do estudo.
Limiar anaeróbico é definido como taxa de troca respiratória (RER) >1.
O limiar anaeróbico é medido durante o exercício no dia do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Danish Heart Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Finn Gustafsson, MD, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-1-2013-103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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