Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van verhoogde CF-LVAD-pompsnelheid tijdens aanhoudende submaximale inspanning

26 oktober 2015 bijgewerkt door: Finn Gustafsson, Rigshospitalet, Denmark

Verbetering van de functionele capaciteit bij patiënten met hartfalen, ondersteund door linkerventrikelhulpmiddelen met continue stroom. -Effecten van verhoogde pompsnelheid tijdens aanhoudende submaximale training

Deze gerandomiseerde studie is opgezet om te onderzoeken of het mogelijk is om de werkcapaciteit te verbeteren tijdens submaximale inspanningen bij patiënten met hartfalen die worden ondersteund met een continue stroom linkerventrikelhulpapparatuur (CF-LVAD).

De hypothese is dat de inspanningstolerantie bij lage tot matige belasting bij CF-LVAD-patiënten kan worden verhoogd wanneer de pompsnelheid snel na het begin van de inspanning wordt verhoogd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de hierboven beschreven hypothese te testen, zullen de onderzoekers submaximale inspanningstests bestuderen onder de anaërobe drempel bij patiënten die worden ondersteund door CF-LVAD's. Elke patiënt zal twee tests uitvoeren: één met CF-LVAD-pompsnelheid bij aanvang en de andere met stapsgewijs verhoogde pompsnelheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen Oe, Denemarken, 2100
        • University Hospital of Copenhagen; Rigshospitalet.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ischemische en niet-ischemische cardiomyopathiepatiënten met CF-LVAD's, ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele patiënten, CF-LVAD-implantatie minder dan drie maanden geleden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CF-LVAD-patiënten.
Patiënten worden met zichzelf vergeleken tijdens submaximale inspanningstesten met baseline pompsnelheid vs. submaximale inspanningstesten met verhoogde pompsnelheid.
Ander: Basislijn CF-LVAD-pompsnelheid.
Submaximale inspanningstest met baseline pompsnelheid.
Ander: De snelheid van de CF-LVAD-pomp is verhoogd.
Submaximale inspanningstest met verhoogde pompsnelheid (+800 RPM).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oefen tijd
Tijdsspanne: De oefentijd wordt alleen geschat op de dag van het onderzoek. Geen opvolging.
De training wordt uitgevoerd op een rechtopstaande ergometerfiets met gelijktijdig adem-voor-adem gaz-analyse.
De oefentijd wordt alleen geschat op de dag van het onderzoek. Geen opvolging.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen inspanning
Tijdsspanne: De ervaren inspanning wordt geschat tijdens inspanning op de ergometerfiets op de dag van het onderzoek.
De mate van inspanning wordt geschat met behulp van de Borg-schaal.
De ervaren inspanning wordt geschat tijdens inspanning op de ergometerfiets op de dag van het onderzoek.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Hartslag wordt gemeten tijdens het sporten.
De hartslag wordt gemeten door middel van ECG-monitoring.
Hartslag wordt gemeten tijdens het sporten.
Anaerobe drempel
Tijdsspanne: Anaerobe drempel wordt gemeten tijdens inspanning op de studiedag.
Anaerobe drempel wordt gedefinieerd als respiratoire uitwisselingssnelheid (RER) >1.
Anaerobe drempel wordt gemeten tijdens inspanning op de studiedag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Danish Heart Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Finn Gustafsson, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-1-2013-103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Basislijn CF-LVAD-pompsnelheid.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren