- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02351947
Cambios cerebrales estructurales y funcionales en respuesta a la rehabilitación posterior al accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un tercio de los veteranos estadounidenses quedan con déficits motores de moderados a severos después de un accidente cerebrovascular. La rehabilitación intensiva puede resolver algunos de estos déficits. La restauración de la función motora está asociada y depende de la reorganización de las redes neuronales (es decir, plasticidad). Sin embargo, nuestra comprensión de la plasticidad del cerebro humano durante la recuperación funcional es incompleta. Además, se desconoce qué patrones de cambios estructurales del cerebro están asociados con mayores ganancias en la función motora como resultado de la terapia de aprendizaje motor. El objetivo principal del estudio es caracterizar la reorganización de la estructura y la función del cerebro que se asocia con mayores ganancias en la función motora luego de la rehabilitación restaurativa para sobrevivientes crónicos. Esto mejorará nuestra comprensión de la recuperación después de una lesión cerebral y, posteriormente, ayudará a dirigir con mayor precisión las terapias de rehabilitación para producir los mejores resultados posibles.
Las dos hipótesis son: I. Existe una reorganización tanto de las regiones cerebrales de control del movimiento como de las vías entre las regiones que se asocia con la recuperación motora funcional en respuesta al aprendizaje motor intensivo después de un accidente cerebrovascular; y II. Para las víctimas de accidentes cerebrovasculares con deficiencias en las extremidades superiores, la recuperación motora se asocia con cambios en el tiempo secuencial de actividad en las regiones corticales.
Diseño y Métodos. Una cohorte de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos con déficits en las extremidades superiores será tratada por nuestro programa intensivo de aprendizaje motor multimodal de 12 semanas. Se obtendrán antes y después del tratamiento. Los sujetos de control de la misma edad también serán evaluados. Se utilizarán técnicas combinadas de DTI/fMRI y EEG/fMRI para determinar cambios en la estructura y función del cerebro como resultado de los tratamientos. Un análisis de regresión determinará qué parámetros de la estructura cerebral pueden predecir mayores ganancias en la función motora.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Louis Stokes Cleveland Department of Veterans Affairs Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes con accidente cerebrovascular crónico:
- Médicamente estable y al menos 6 meses después de un accidente cerebrovascular isquémico.
- Incapacidad para usar la extremidad superior para tareas funcionales.
- Resistencia suficiente para participar en la rehabilitación.
- Cognición suficientemente intacta para dar un consentimiento informado válido para participar
- Habilidad para seguir comandos de dos etapas
- Seguimiento o mejor contracción de los siguientes músculos: flexores de los dedos, flexores y extensores de la muñeca, flexores o abductores del hombro, abductores horizontales del hombro, retractores escapulares
- Tono muscular de dedos, flexores de muñeca y codo ≤3 (escala de Ashworth)
- Edad > 21
Criterio de exclusión
- Trastornos cardíacos, renales, respiratorios, neurológicos agudos o progresivos o malignidad
- Diagnóstico psiquiátrico activo o condición psicológica
- Daño de la neurona motora inferior o radiculopatía
- Agarre con la mano y suelte lo suficiente para agarrar 4 oz. puede, levante 12 pulgadas, vuelva a colocarlo en su posición original y suelte el agarre dentro de 1-2 segundos del tiempo de la extremidad no afectada
- Ausencia de sentido de posición en el codo o la muñeca
- Más de un accidente cerebrovascular isquémico o accidente cerebrovascular que afecta a ambos lados
- Implantes de metal, marcapasos, claustrofobia o incapacidad para operar el botón de llamada del paciente de MRI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: personas con accidente cerebrovascular crónico
rehabilitación del miembro superior para el accidente cerebrovascular crónico
|
los sujetos de este grupo recibirán rehabilitación del aprendizaje motor de las extremidades superiores y se someterán a pruebas de fMRI/EEG, así como a pruebas de función motora (AMAT y FM).
|
Sin intervención: Grupo de control sano de la misma edad
Grupo de control de coincidencia de edad sana que se somete a pruebas de MRI/EEG
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
resonancia magnética funcional durante el movimiento del hombro y el codo
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
La resonancia magnética permite la observación de las estructuras internas del cuerpo utilizando un campo magnético y ondas de radio.
Mediremos el recuento de vóxeles de activación en respuesta al entrenamiento.
|
hasta 3 meses
|
Electroencefalografía (EEG) durante el movimiento del hombro y el codo
Periodo de tiempo: Día 1 y siguientes 3 meses de intervención
|
EEG se utiliza para registrar señales eléctricas liberadas por el cerebro.
Evaluaremos los cambios en el potencial cortical relacionado con el movimiento (MRCP, medido en microvoltios) en respuesta al entrenamiento.
|
Día 1 y siguientes 3 meses de intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Svetlana Pundik, M.D., Louis Stokes VA Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B6636W
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