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Cambios cerebrales estructurales y funcionales en respuesta a la rehabilitación posterior al accidente cerebrovascular

4 de abril de 2022 actualizado por: Svetlana Pundik, M.D., Louis Stokes VA Medical Center
El propósito de este estudio de investigación es mejorar los métodos para la evaluación de los cambios cerebrales durante el aprendizaje motor para pacientes con accidente cerebrovascular, que tienen dificultad para realizar las tareas diarias con el brazo y la mano. Los métodos para la evaluación de los cambios cerebrales consistirán en la combinación de resonancia magnética nuclear (RMN) y electroencefalografía (EEG).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un tercio de los veteranos estadounidenses quedan con déficits motores de moderados a severos después de un accidente cerebrovascular. La rehabilitación intensiva puede resolver algunos de estos déficits. La restauración de la función motora está asociada y depende de la reorganización de las redes neuronales (es decir, plasticidad). Sin embargo, nuestra comprensión de la plasticidad del cerebro humano durante la recuperación funcional es incompleta. Además, se desconoce qué patrones de cambios estructurales del cerebro están asociados con mayores ganancias en la función motora como resultado de la terapia de aprendizaje motor. El objetivo principal del estudio es caracterizar la reorganización de la estructura y la función del cerebro que se asocia con mayores ganancias en la función motora luego de la rehabilitación restaurativa para sobrevivientes crónicos. Esto mejorará nuestra comprensión de la recuperación después de una lesión cerebral y, posteriormente, ayudará a dirigir con mayor precisión las terapias de rehabilitación para producir los mejores resultados posibles.

Las dos hipótesis son: I. Existe una reorganización tanto de las regiones cerebrales de control del movimiento como de las vías entre las regiones que se asocia con la recuperación motora funcional en respuesta al aprendizaje motor intensivo después de un accidente cerebrovascular; y II. Para las víctimas de accidentes cerebrovasculares con deficiencias en las extremidades superiores, la recuperación motora se asocia con cambios en el tiempo secuencial de actividad en las regiones corticales.

Diseño y Métodos. Una cohorte de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos con déficits en las extremidades superiores será tratada por nuestro programa intensivo de aprendizaje motor multimodal de 12 semanas. Se obtendrán antes y después del tratamiento. Los sujetos de control de la misma edad también serán evaluados. Se utilizarán técnicas combinadas de DTI/fMRI y EEG/fMRI para determinar cambios en la estructura y función del cerebro como resultado de los tratamientos. Un análisis de regresión determinará qué parámetros de la estructura cerebral pueden predecir mayores ganancias en la función motora.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Louis Stokes Cleveland Department of Veterans Affairs Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes con accidente cerebrovascular crónico:

  1. Médicamente estable y al menos 6 meses después de un accidente cerebrovascular isquémico.
  2. Incapacidad para usar la extremidad superior para tareas funcionales.
  3. Resistencia suficiente para participar en la rehabilitación.
  4. Cognición suficientemente intacta para dar un consentimiento informado válido para participar
  5. Habilidad para seguir comandos de dos etapas
  6. Seguimiento o mejor contracción de los siguientes músculos: flexores de los dedos, flexores y extensores de la muñeca, flexores o abductores del hombro, abductores horizontales del hombro, retractores escapulares
  7. Tono muscular de dedos, flexores de muñeca y codo ≤3 (escala de Ashworth)
  8. Edad > 21

Criterio de exclusión

  1. Trastornos cardíacos, renales, respiratorios, neurológicos agudos o progresivos o malignidad
  2. Diagnóstico psiquiátrico activo o condición psicológica
  3. Daño de la neurona motora inferior o radiculopatía
  4. Agarre con la mano y suelte lo suficiente para agarrar 4 oz. puede, levante 12 pulgadas, vuelva a colocarlo en su posición original y suelte el agarre dentro de 1-2 segundos del tiempo de la extremidad no afectada
  5. Ausencia de sentido de posición en el codo o la muñeca
  6. Más de un accidente cerebrovascular isquémico o accidente cerebrovascular que afecta a ambos lados
  7. Implantes de metal, marcapasos, claustrofobia o incapacidad para operar el botón de llamada del paciente de MRI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: personas con accidente cerebrovascular crónico
rehabilitación del miembro superior para el accidente cerebrovascular crónico
los sujetos de este grupo recibirán rehabilitación del aprendizaje motor de las extremidades superiores y se someterán a pruebas de fMRI/EEG, así como a pruebas de función motora (AMAT y FM).
Sin intervención: Grupo de control sano de la misma edad
Grupo de control de coincidencia de edad sana que se somete a pruebas de MRI/EEG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resonancia magnética funcional durante el movimiento del hombro y el codo
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
La resonancia magnética permite la observación de las estructuras internas del cuerpo utilizando un campo magnético y ondas de radio. Mediremos el recuento de vóxeles de activación en respuesta al entrenamiento.
hasta 3 meses
Electroencefalografía (EEG) durante el movimiento del hombro y el codo
Periodo de tiempo: Día 1 y siguientes 3 meses de intervención
EEG se utiliza para registrar señales eléctricas liberadas por el cerebro. Evaluaremos los cambios en el potencial cortical relacionado con el movimiento (MRCP, medido en microvoltios) en respuesta al entrenamiento.
Día 1 y siguientes 3 meses de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Svetlana Pundik, M.D., Louis Stokes VA Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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