Estudio de imágenes para comparar los efectos de darolutamida y enzalutamida con respecto al placebo sobre el flujo sanguíneo en el cerebro en voluntarios masculinos sanos.
28 de octubre de 2020 actualizado por: Bayer
Un estudio cruzado de fase I, aleatorizado, controlado con placebo, abierto, de tres períodos para investigar el efecto de darolutamida y enzalutamida en el flujo sanguíneo cerebral en voluntarios masculinos sanos.
El estudio actual investigaría los efectos de una dosis única de darolutamida y enzalutamida en comparación con un placebo y entre sí en el flujo sanguíneo del cerebro humano utilizando imágenes de resonancia magnética con etiquetado de espín arterial (ASL-MRI), una técnica de resonancia magnética no invasiva. El cambio en el flujo sanguíneo cerebral fue una medida indirecta de la penetración cerebral.
Es probable que el riesgo de eventos adversos relacionados con el SNC relacionados con el fármaco se correlacione con la concentración del fármaco en el cerebro. A diferencia de la enzalutamida, los estudios preclínicos de darolutamida indican que su penetración en el cerebro fue mucho menor.
El objetivo de este estudio fue determinar si había una diferencia entre darolutamida y enzalutamida en comparación con el placebo en el flujo sanguíneo cerebral y, por lo tanto, en la penetración cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal fue investigar los cambios inducidos por fármacos en el flujo sanguíneo cerebral de la materia gris durante el tratamiento de dosis única con darolutamida o enzalutamida en comparación con el placebo mediante la cuantificación por vóxeles de la materia gris para todo el cerebro.
El objetivo secundario fue investigar los cambios inducidos por fármacos en el flujo sanguíneo cerebral regional en áreas del cerebro relacionadas con la función cognitiva después del tratamiento con una dosis única.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 8AF
- Centre for Neuroimaging Sciences, King's College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que estén sanos según lo determinado por el historial médico, el examen físico, las pruebas de laboratorio y el control cardíaco.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades relevantes existentes o recientes de órganos vitales (p. ej., enfermedades del hígado, enfermedades del corazón, enfermedad renal, enfermedad pulmonar), del sistema nervioso central u otros órganos (p. ej., diabetes mellitus, miastenia gravis).
- Contraindicación conocida para la resonancia magnética.
- Cualquier variante estructural o anomalía patológica en la resonancia magnética cerebral estructural durante la selección.
- Cualquier historial de convulsiones, incluida una convulsión febril en la infancia, pérdida del conocimiento, ataque isquémico transitorio o cualquier condición que pueda predisponer a una convulsión.
- Participante con cualquier tipo de problema neurológico o antecedentes de trastorno psiquiátrico, especialmente trastornos del estado de ánimo, incluidos antecedentes médicos con ideación suicida y/o intentos de suicidio, que pueden inhabilitar al participante para dar su consentimiento para el estudio.
- Participantes que usan medicamentos recetados u orales de venta libre que podrían influir en los objetivos del estudio, suplementos dietéticos/nutricionales (incluidas vitaminas, remedios naturales y a base de hierbas, p. ej., hierba de San Juan) dentro de las 2 semanas anteriores a la administración de la primera intervención del estudio o durante la estudiar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hombres_EPD
Los participantes masculinos sanos reciben medicamentos en orden Enzalutamida, Placebo y Darolutamida.
|
Tableta de 300 mg de darolutamida, una vez por vía oral
Otros nombres:
4 cápsulas de 40 mg, una vez por vía oral
Otros nombres:
4 tabletas de placebo, una vez por vía oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Hombres_DEP
Los participantes masculinos sanos reciben medicamentos en orden Darolutamida, Enzalutamida y Placebo.
|
Tableta de 300 mg de darolutamida, una vez por vía oral
Otros nombres:
4 cápsulas de 40 mg, una vez por vía oral
Otros nombres:
4 tabletas de placebo, una vez por vía oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Hombres_PDE
Los participantes masculinos sanos reciben medicamentos en orden Placebo, Darolutamida y Enzalutamida.
|
Tableta de 300 mg de darolutamida, una vez por vía oral
Otros nombres:
4 cápsulas de 40 mg, una vez por vía oral
Otros nombres:
4 tabletas de placebo, una vez por vía oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Hombres_DPE
Los participantes masculinos sanos reciben medicamentos en orden Darolutamida, Placebo y Enzalutamida.
|
Tableta de 300 mg de darolutamida, una vez por vía oral
Otros nombres:
4 cápsulas de 40 mg, una vez por vía oral
Otros nombres:
4 tabletas de placebo, una vez por vía oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Hombres_EDP
Los participantes masculinos sanos reciben medicamentos en orden Enzalutamide, Darolutamide y Placebo.
|
Tableta de 300 mg de darolutamida, una vez por vía oral
Otros nombres:
4 cápsulas de 40 mg, una vez por vía oral
Otros nombres:
4 tabletas de placebo, una vez por vía oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Hombres_PED
Los participantes masculinos sanos reciben medicamentos en orden Placebo, Enzalutamida y Darolutamida.
|
Tableta de 300 mg de darolutamida, una vez por vía oral
Otros nombres:
4 cápsulas de 40 mg, una vez por vía oral
Otros nombres:
4 tabletas de placebo, una vez por vía oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el flujo sanguíneo cerebral de la materia gris de enzalutamida en comparación con placebo
Periodo de tiempo: A las 4 horas después de la droga
|
Se obtiene comparando mapas cuantitativos vóxel por vóxel de la materia gris del cerebro completo del flujo sanguíneo/perfusión cerebral (mL por 100 g de tejido por min) de enzalutamida con placebo.
Medido en vóxeles de materia gris con imágenes de resonancia magnética con etiquetado de espín arterial (ASL-MRI).
|
A las 4 horas después de la droga
|
|
Cambio en el flujo sanguíneo cerebral de la materia gris de darolutamida en comparación con placebo
Periodo de tiempo: A las 4 horas después de la droga
|
Se obtiene comparando mapas cuantitativos de vóxel por vóxel de la materia gris del cerebro completo del flujo sanguíneo/perfusión cerebral (mL por 100 g de tejido por min) de darolutamida con placebo.
Medido en vóxeles de materia gris con ASL-MRI.
|
A las 4 horas después de la droga
|
|
Cambio en el flujo sanguíneo cerebral de la materia gris de enzalutamida en comparación con darolutamida
Periodo de tiempo: A las 4 horas después de la droga
|
Se obtiene comparando mapas cuantitativos vóxel por vóxel de la materia gris del cerebro completo del flujo sanguíneo/perfusión cerebral (mL por 100 g de tejido por min) de enzalutamida con darolutamida.
Medido en vóxeles de materia gris con ASL-MRI.
|
A las 4 horas después de la droga
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el flujo sanguíneo cerebral regional medio de la materia gris en áreas del cerebro relacionadas con la función cognitiva durante el tratamiento con enzalutamida en comparación con placebo
Periodo de tiempo: A las 4 horas después de la droga
|
Las áreas del cerebro relacionadas con la función cognitiva comprenden el hipocampo y la corteza frontal.
Flujo sanguíneo cerebral medido con ASL-MRI.
|
A las 4 horas después de la droga
|
|
Cambio en el flujo sanguíneo cerebral regional medio de la materia gris en áreas del cerebro relacionadas con la función cognitiva durante el tratamiento con darolutamida en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: A las 4 horas después de la droga
|
Las áreas del cerebro relacionadas con la función cognitiva comprenden el hipocampo y la corteza frontal.
Flujo sanguíneo cerebral medido con ASL-MRI.
|
A las 4 horas después de la droga
|
|
Cambio en el flujo sanguíneo cerebral regional medio de la materia gris en áreas del cerebro relacionadas con la función cognitiva durante el tratamiento con enzalutamida en comparación con darolutamida
Periodo de tiempo: A las 4 horas después de la droga
|
Las áreas del cerebro relacionadas con la función cognitiva comprenden el hipocampo y la corteza frontal.
Flujo sanguíneo cerebral medido con ASL-MRI.
|
A las 4 horas después de la droga
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18426
- 2018-001599-39 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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