- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02353793
Pacientes con traumatismos e hipotermia en la sala de emergencias: ReadyHeat® versus manta de algodón
26 de noviembre de 2016 actualizado por: Timo Iden, University Hospital Schleswig-Holstein
Pacientes con traumatismos e hipotermia en la sala de emergencias: una prueba entre la manta ReadyHeat® autocalentable y la manta de algodón tradicional
La hipotermia es un problema común en pacientes traumatizados que provoca complicaciones graves, como alteración de la coagulación, aumento de la tasa de infecciones de heridas y malestar general del paciente, entre otras.
Por lo tanto, los investigadores prueban el nuevo dispositivo de manta de calentamiento automático ReadyHeat® frente a la manta de algodón que se usa actualmente en términos de efectos sobre la prevención y el tratamiento de la hipotermia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotermia es un problema común en pacientes traumatizados que provoca complicaciones graves, como alteración de la coagulación, aumento de la tasa de infecciones de heridas y malestar general del paciente, entre otras.
Por lo tanto, los investigadores prueban el nuevo dispositivo de manta ReadyHeat® de autocalentamiento (a través de una reacción exotérmica) contra la manta de algodón que se usa actualmente en términos de efectos sobre la prevención y el tratamiento de la hipotermia.
La temperatura central cercana al cuerpo se mide mediante un sensor sublingual, ya que el "estándar de oro" de la medición de la temperatura central corporal (el catéter de la arteria pulmonar) es demasiado invasivo y no es adecuado para este colectivo de pacientes en la sala de emergencias.
El uso de mantas será aleatorio.
La temperatura se tomará al ingreso en urgencias, a los 15, 30 y 45 minutos de tratamiento, así como justo antes de pasar al paciente a la siguiente unidad asistencial (UCI, IMC, quirófano, etc.).
Si el tiempo de tratamiento es más corto de lo esperado, la medición se detendrá en el último punto posible.
Las mantas se aplicarán al paciente una vez finalizado el ingreso en urgencias y sólo se levantarán para intervenciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes traumatizados ≥ 18 años de todos los estadios de gravedad, incluidos los pacientes politraumatizados ingresados a través de la sala de emergencias
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años
- Pacientes después de un paro cardíaco prehospitalario o RCP en curso en el momento de la admisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Manta ReadyHeat®
Calentamiento de pacientes con manta ReadyHeat®
|
Uso de la manta ReadyHeat® para el calentamiento de pacientes
|
Comparador activo: Manta de lana de algodón
Calentamiento de pacientes con manta de algodón
|
Uso de una manta de algodón para el calentamiento del paciente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Temperatura central del cuerpo al final del tratamiento completo en la sala de emergencias
Periodo de tiempo: Al pasar al paciente a la siguiente unidad asistencial (UCI, quirófano, etc.) en la mayoría de los casos se mantiene un tiempo medio < 60 min
|
Temperatura central del cuerpo tomada después de completar el tratamiento en la sala de emergencias, incl.
formación de imágenes
En la mayoría de los casos se mantiene un tiempo medio < 60 min.
|
Al pasar al paciente a la siguiente unidad asistencial (UCI, quirófano, etc.) en la mayoría de los casos se mantiene un tiempo medio < 60 min
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Temperatura central del cuerpo durante el tratamiento en la sala de emergencias
Periodo de tiempo: Medición de temperatura: Admisión, después de 15, 30, 45 minutos
|
Temperatura corporal central tomada tras el ingreso en urgencias y a los 15, 30 y 45 minutos del inicio del tratamiento
|
Medición de temperatura: Admisión, después de 15, 30, 45 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jan Höcker, M.D., Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin, Arnold-Heller-Str. 3, Haus 12, 24105 Kiel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Curry N, Davis PW. What's new in resuscitation strategies for the patient with multiple trauma? Injury. 2012 Jul;43(7):1021-8. doi: 10.1016/j.injury.2012.03.014. Epub 2012 Apr 7.
- Sessler DI. Temperature monitoring and perioperative thermoregulation. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):318-38. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f6d76.
- Kapan M, Onder A, Oguz A, Taskesen F, Aliosmanoglu I, Gul M, Tacyildiz I. The effective risk factors on mortality in patients undergoing damage control surgery. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2013 Jun;17(12):1681-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ReadyHeat
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Manta ReadyHeat®
-
Dong-A ST Co., Ltd.TerminadoDispepsia funcionalCorea, república de
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTerminado
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...DesconocidoDispepsia funcionalCorea, república de
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGTerminadoInflamación periodontal | Alargamiento de coronaCanadá
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoEnfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)Argentina
-
GuerbetTerminadoTumor cerebral primarioColombia, Corea, república de, Estados Unidos, México
-
Coopervision, Inc.Terminado
-
University of MiamiBSN Medical IncReclutamiento
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyTerminadoTos ferina | Difteria | PolioEstados Unidos
-
Galderma R&DTerminadoDermatitis atópicaFilipinas, Porcelana