- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02353793
Pazienti traumatizzati e ipotermia nel pronto soccorso: ReadyHeat® Versus Cotton Wool Blanket
26 novembre 2016 aggiornato da: Timo Iden, University Hospital Schleswig-Holstein
Pazienti traumatizzati e ipotermia al pronto soccorso: una prova tra la coperta autoriscaldante ReadyHeat® e la tradizionale coperta in cotone idrofilo
L'ipotermia è un problema comune nei pazienti traumatizzati che porta a gravi complicazioni come la compromissione della coagulazione, l'aumento del tasso di infezioni della ferita e il disagio generale del paziente, tra gli altri.
Pertanto, i ricercatori testano il nuovo dispositivo di coperta autoriscaldante ReadyHeat® rispetto alla coperta di cotone idrofilo attualmente utilizzata in termini di effetti sulla prevenzione e sul trattamento dell'ipotermia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotermia è un problema comune nei pazienti traumatizzati che porta a gravi complicazioni come la compromissione della coagulazione, l'aumento del tasso di infezioni della ferita e il disagio generale del paziente, tra gli altri.
Pertanto, i ricercatori testano il nuovo dispositivo di coperta ReadyHeat® autoriscaldante (tramite una reazione esotermica) rispetto alla coperta di cotone idrofilo attualmente utilizzata in termini di effetti sulla prevenzione e sul trattamento dell'ipotermia.
La temperatura interna del corpo vicino viene misurata da un sensore sublinguale poiché il "gold standard" della misurazione della temperatura interna del corpo - il catetere dell'arteria polmonare - è troppo invasivo e non adatto a questo gruppo di pazienti nell'ambiente del pronto soccorso.
L'uso della coperta sarà casuale.
La temperatura verrà misurata all'ingresso in pronto soccorso, dopo 15, 30 e 45 minuti di trattamento e subito prima di consegnare il paziente alla successiva unità di cura (UTI, IMC, sala operatoria, ecc.).
Se il tempo di trattamento è più breve del previsto, la misurazione si interromperà all'ultimo punto possibile.
Le coperte verranno applicate al paziente una volta completato il ricovero in Pronto Soccorso e verranno sollevate solo per gli interventi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti traumatizzati ≥ 18 anni di tutti gli stadi di gravità, compresi i pazienti politraumatizzati ricoverati attraverso il pronto soccorso
Criteri di esclusione:
- Pazienti < 18 anni
- Pazienti dopo arresto cardiaco pre-ospedaliero o RCP in corso al momento del ricovero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coperta ReadyHeat®
Riscaldamento del paziente con la coperta ReadyHeat®
|
Utilizzo della coperta ReadyHeat® per il riscaldamento del paziente
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Comparatore attivo: Coperta di cotone idrofilo
Riscaldamento del paziente con coperta di ovatta
|
Utilizzo di una coperta di cotone idrofilo per il riscaldamento del paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura interna del corpo al termine del trattamento di pronto soccorso completato
Lasso di tempo: Quando si passa il paziente all'unità di cura successiva (UTI, sala operatoria, ecc.) nella maggior parte dei casi viene mantenuto un intervallo di tempo medio < 60 min
|
Temperatura interna rilevata dopo il completamento del trattamento in pronto soccorso incl.
immagini.
Nella maggior parte dei casi viene mantenuto un intervallo di tempo medio < 60 min.
|
Quando si passa il paziente all'unità di cura successiva (UTI, sala operatoria, ecc.) nella maggior parte dei casi viene mantenuto un intervallo di tempo medio < 60 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Temperatura interna del corpo durante il trattamento del pronto soccorso
Lasso di tempo: Misurazione della temperatura: Ingresso, dopo 15, 30, 45 minuti
|
Temperatura corporea interna rilevata dopo il ricovero in pronto soccorso e 15, 30 e 45 minuti dopo l'inizio del trattamento
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Misurazione della temperatura: Ingresso, dopo 15, 30, 45 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Jan Höcker, M.D., Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin, Arnold-Heller-Str. 3, Haus 12, 24105 Kiel
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Curry N, Davis PW. What's new in resuscitation strategies for the patient with multiple trauma? Injury. 2012 Jul;43(7):1021-8. doi: 10.1016/j.injury.2012.03.014. Epub 2012 Apr 7.
- Sessler DI. Temperature monitoring and perioperative thermoregulation. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):318-38. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f6d76.
- Kapan M, Onder A, Oguz A, Taskesen F, Aliosmanoglu I, Gul M, Tacyildiz I. The effective risk factors on mortality in patients undergoing damage control surgery. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2013 Jun;17(12):1681-7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ReadyHeat
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