- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02361255
Disfunción nigroestriatal degenerativa en el parkinsonismo inducido por fármacos
La enfermedad de Parkinson (EP) y el parkinsonismo inducido por fármacos (DIP) pueden ser clínicamente indistinguibles y, a veces, la DIP representa "el desenmascaramiento de la EP subyacente". El objetivo de este estudio es determinar la relación de la enfermedad de Parkinson (EP) subyacente con la incidencia y el resultado clínico en DIP utilizando evaluaciones no motoras como marcador de degeneración nigroestriatal.
Diseño de investigación: Este es un diseño de casos y controles anidado para investigar los factores de riesgo asociados con el desarrollo de DIP y parkinsonismo persistente después de la suspensión de antipsicóticos (AP) (un marcador clínico potencial de la EP subyacente). La inscripción objetivo es de 45 sujetos.
Metodología: Examinaremos la función olfativa objetiva (mediante pruebas olfativas objetivas), otros síntomas no motores de la EP (mediante cuestionarios estandarizados validados) y hallazgos motores (mediante examen clínico y análisis cuantitativo de la marcha) en: 1) pacientes con DIP (30 sujetos ) en comparación con pacientes tratados con AP sin parkinsonismo (15 sujetos) y 2) pacientes con parkinsonismo persistente en comparación con aquellos cuyos síntomas se resuelven en la cohorte DIP seguida prospectivamente después de un cambio en el tratamiento con AP. Además, en los pacientes en los que se realizó clínicamente, evaluaremos la imagen SPECT del transportador de dopamina (DaTI) como un marcador de integridad nigroestriatal que examina la capacidad del análisis cualitativo y semicuantitativo para distinguir entre parkinsonismo farmacológico y degenerativo. También mediremos el ácido úrico sérico y la apolipoproteína A1, dos biomarcadores putativos en la EP temprana, y examinaremos su relación con el estado clínico y radiológico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- PVAMC
-
Contacto:
- James Morley
- Número de teléfono: 5934 215-823-5800
- Correo electrónico: james.morley@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes tratados con antipsicóticos con o sin parkinsonismo
Criterio de exclusión:
enfermedad de parkinson, demencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Parkinsonismo inducido por fármacos
sujetos con parkinsonismo inducido por fármacos
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control no parkinsoniano tratado con antipsicóticos
sujetos tratados con antipsicóticos pero sin parkinsonismo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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SPECT DAT normal o anormal
Periodo de tiempo: base
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Morley, PVAMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01481
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