Tratamiento de preservación rectal para el cáncer de recto temprano. Un ensayo aleatorizado multicéntrico de cirugía radical versus quimiorradioterapia adyuvante después de la escisión local para cánceres de recto tempranos (TESAR)

Criterios de inclusión:

1. El paciente ha tenido una escisión local endoluminal (mediante TEM, TAMIS, TSPM, EMR/ESD o polipectomía) de un cáncer de recto temprano sin carcinoma en el plano de resección.
2. Los pacientes con carcinoma en el plano de resección o en caso de planos de resección no fiables (EMR/ESD) sin tumor residual macroscópico confirmado por endoscopia son elegibles para la aleatorización.
3. Solo se pueden incluir lesiones para las que está indicada la cirugía de EMT (si se indica una escisión parcial del mesorrecto (PME), el paciente debe ser excluido).
4. Confirmación anatomopatológica del adenocarcinoma de recto cumpliendo los siguientes criterios: T1 con tamaño de carcinoma de 3-5 cm o pT1, tamaño máximo de carcinoma de 3 cm, con al menos mala diferenciación, Haggit 4 y/o sm3, invasión linfática y/o venosa .
5. Confirmación anatomopatológica del adenocarcinoma de recto cumpliendo los siguientes criterios: pT2, tamaño máximo del carcinoma de 3 cm, bien/moderadamente diferenciado y sin invasión linfática ni venosa.
6. Colonoscopia completa, sin cáncer colorrectal sincrónico.
7. estadio cN0 basado en resonancia magnética pélvica; los ganglios linfáticos menores de 10 mm se considerarán benignos, independientemente de las características morfológicas. Estadificación realizada dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización.
8. Adecuada estadificación a distancia (X-tórax o TC-tórax y TC-abdomen) sin signos de metástasis a distancia (cM0).
9. Hombre o mujer, Edad > 18 años.
10. Esperanza de vida de al menos 12 meses.
11. Médicamente apto (OMS 0-2) para someterse a cirugía radical y/o radiación.

12. Sin contraindicaciones para la quimioterapia, incluidos hemogramas adecuados;

    • recuento de glóbulos blancos >= 4,0 x 10 9/l
    • recuento de plaquetas >=100 x 109/l
    • niveles clínicamente aceptables de hemoglobina
    • bilirrubina < 35 umol/l
    • niveles de creatinina que indican un aclaramiento renal de >=50 ml/min
13. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio y las visitas y exámenes de seguimiento programados.
14. Consentimiento informado por escrito (firmado y fechado) y ser capaz de cooperar con el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Margen de resección incompleto o no concluyente con tumor residual macroscópico.
2. Tumor T1 con carcinoma < 3 cm, moderado/bien diferenciado, sin sm3, invasión venosa o linfática.
3. Tumor T1 con carcinoma > 5 cm y tumor T2 con carcinoma > 3 cm.
4. Presencia de enfermedad metastásica o tumor rectal recurrente.
5. Radiación pélvica previa.
6. Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
7. Neoplasias malignas concomitantes, excepto el carcinoma basocelular de piel o el carcinoma in situ del cuello uterino tratados adecuadamente. Los sujetos con neoplasias malignas previas deben estar libres de enfermedad durante al menos 5 años.
8. Embarazo, lactancia o mujeres fértiles sin control activo de la natalidad.
9. Clínicamente significativo (es decir, activa) enfermedad cardiovascular, por ejemplo, accidentes cerebrovasculares (<6 meses antes de la aleatorización), infarto de miocardio (<6 meses antes de la aleatorización), angina inestable, grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA), insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca grave arritmia que requiere medicación.
10. Pacientes que se sabe que son serológicamente positivos para Hepatitis B, Hepatitis C o VIH.
11. Antecedentes de reacciones graves e inesperadas al tratamiento con fluoropirimidinas.
12. Hipersensibilidad a la capecitabina.
13. Pacientes con insuficiencia hepática grave.
14. Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometan la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado.
15. Pacientes conocidos con deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa
16. Cualquier contraindicación para someterse a una resonancia magnética.