조기 직장암의 직장 보존 치료. 조기 직장암에 대한 국소 절제 후 근치 수술과 보조 화학방사선 요법의 다기관 무작위 시험 (TESAR)

포함 기준:

1. 환자는 절제면에 암종이 없는 조기 직장암의 관내 국소 절제술(TEM, TAMIS, TSPM, EMR/ESD 또는 폴립절제술에 의해)을 받았습니다.
2. 절제면에 암종이 있는 환자 또는 신뢰할 수 없는 절제면(EMR/ESD)의 경우 내시경으로 확인된 거시적 잔류 종양이 없는 환자는 무작위 배정에 적합합니다.
3. TME 수술이 지시된 병변만 포함될 수 있습니다(부분 mesorectal excision(PME)이 지시된 경우 환자는 제외되어야 합니다).
4. 다음 기준을 충족하는 직장 ​​선암종의 병리학적 확인: 암종 크기가 3-5 cm인 T1 또는 pT1, 암종의 최대 크기가 3 cm이고 분화가 불량하거나 Haggit 4 및/또는 sm3, 림프관 및/또는 정맥 침범 .
5. 다음 기준을 충족하는 직장 ​​선암종의 병리학적 확인: pT2, 암종의 최대 크기 3cm, 양호/중등도 분화 및 림프관 또는 정맥 침범 없음.
6. 동시성 결장직장암 없이 완전한 대장내시경 검사.
7. 골반 MRI에 기초한 cN0 병기; 10mm보다 작은 림프절은 형태학적 특징과 무관하게 양성으로 간주됩니다. 무작위화 전 6주 이내에 병기를 결정합니다.
8. 원격 전이(cM0)의 징후가 없는 적절한 원격 병기(X-흉부 또는 CT-흉부 및 CT-복부).
9. 남성 또는 여성, 연령 > 18세.
10. 기대 수명은 최소 12개월입니다.
11. 근치 수술 및/또는 방사선을 받기에 의학적으로 적합합니다(WHO 0-2).

12. 적절한 혈구 수를 포함하여 화학 요법에 대한 금기 사항이 없습니다.

    • 백혈구 수 >= 4.0 x 10 9/l
    • 혈소판 수 >=100 x 109/l
    • 임상적으로 허용되는 헤모글로빈 수치
    • 빌리루빈 < 35 umol/l
    • >=50 ml/min의 신장 청소율을 나타내는 크레아티닌 수치
13. 환자는 연구 기간과 계획된 후속 방문 및 검사 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
14. 서면(서명 및 날짜 포함) 정보에 입각한 동의서와 프로토콜에 협조할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 육안으로 보이는 잔여 종양이 있는 불완전하거나 결정적이지 않은 절제면.
2. 3 cm 미만의 암종을 가진 T1 종양, sm3, 정맥 또는 림프관 침윤 없이 중등도/잘 분화됨.
3. >5cm의 암종이 있는 T1 종양 및 >3cm의 암종이 있는 T2 종양.
4. 전이성 질환 또는 재발성 직장 종양의 존재.
5. 이전 골반 방사선.
6. 등록 전 28일 이내에 다른 시험용 제제로 치료하거나 다른 임상 시험에 참여.
7. 적절하게 치료된 피부의 기저세포 암종 또는 자궁경부 자궁의 제자리 암종을 제외한 수반되는 악성 종양. 이전에 악성 종양이 있는 피험자는 적어도 5년 동안 질병이 없어야 합니다.
8. 적극적인 피임법이 없는 임신, 모유 수유 또는 가임 여성.
9. 임상적으로 유의미한(즉, 활동성) 심혈관 질환, 예를 들어 뇌혈관 사고(무작위화 전 6개월 미만), 심근 경색증(무작위화 전 6개월 미만), 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상, 울혈성 심부전, 심각한 심장 약물치료가 필요한 부정맥.
10. B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 환자.
11. 플루오로피리미딘 요법에 대한 심각하고 예상하지 못한 반응의 병력.
12. 카페시타빈에 대한 과민증.
13. 중증 간장애 환자.
14. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태.
15. 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증이 있는 것으로 알려진 환자
16. MRI 촬영을 받아야 하는 모든 금기 사항.