- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02373657
Proyecto piloto de captación de agua para la salud en Amhara (WUHA)
23 de junio de 2021 actualizado por: University of California, San Francisco
El tracoma es una enfermedad que produce ceguera causada por cepas oculares de Chlamydia trachomatis.
El Centro Carter y la Fundación Proctor han estado realizando conjuntamente investigaciones sobre el tracoma en el Wored Goncha Siso Enese de Amhara durante los últimos 8 años, a través de una serie de ensayos clínicos.
Hemos encontrado que la administración masiva repetida de azitromicina oral puede reducir en gran medida la prevalencia del tracoma, pero hasta ahora los antibióticos masivos no han podido eliminar la infección.
La Organización Mundial de la Salud recomienda no solo antibióticos para el control del tracoma, sino toda una estrategia SAFE (Cirugía de párpados hacia adentro, Antibióticos, Promoción de la higiene facial y Mejoras ambientales como letrinas y puntos de agua).
El tracoma es más común en aldeas y hogares con poco acceso a agua y letrinas, por lo que se cree que mejorar la infraestructura de salud pública es importante para limitar la transmisión del tracoma.
Sin embargo, hay muy poca evidencia que respalde la eficacia de instalar nuevos puntos de agua para el tracoma.
Solo ha habido un intento previo de estudiar el papel de la instalación de pozos excavados a mano para el control del tracoma, y este estudio, realizado en Níger, encontró que la instalación de pozos no fue efectiva.
Ahora proponemos un proyecto para mejorar la infraestructura de salud pública de Goncha Siso Enese woreda ayudando con la construcción de puntos de agua (por ejemplo, pozos excavados a mano) y brindando educación sobre higiene, a fin de determinar si mejorar el acceso al agua y la información sobre higiene ser eficaz para el control del tracoma y las geohelmintiasis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4068
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Addis Ababa, Etiopía
- The Carter Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los residentes que residen en el estado-equipos que son seleccionados al azar para este estudio.
Criterio de exclusión:
- Negativa del jefe de la aldea (para la inclusión de la aldea), o negativa del padre o tutor (para la inclusión individual)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención WASH
En estas siete comunidades construimos un pozo en un lugar central para todos los residentes del equipo estatal.
Planeamos proporcionar "tippy-taps" (dispensadores de agua y jabón), instrucción en la fabricación de jabón y educación sobre higiene a estas comunidades.
También pondremos trampas para moscas en las comunidades para ver si los pozos reducen las moscas.
Planeamos realizar visitas de seguimiento a los 12 meses y 24 meses, para evaluar el tracoma clínicamente activo, la infección ocular por clamidia, la resistencia a los macrólidos nasofaríngeos, los helmintos transmitidos por el suelo y el crecimiento infantil (talla y peso).
También realizaremos evaluaciones de la idoneidad de la intervención, realizando encuestas domiciliarias para evaluar el comportamiento de higiene, el acceso al agua y las letrinas, y la densidad de moscas.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
En estas siete comunidades, planeamos realizar visitas de monitoreo a los 12 y 24 meses, para evaluar el tracoma clínicamente activo, la infección ocular por clamidia, la resistencia a los macrólidos nasofaríngeos, los helmintos transmitidos por el suelo y el crecimiento infantil (altura y peso).
También realizaremos evaluaciones de la idoneidad de la intervención, realizando encuestas domiciliarias para evaluar el comportamiento de higiene, el acceso al agua y las letrinas, y la densidad de moscas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de infección ocular por clamidia (0-5 años)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Resistencia a macrólidos nasofaríngeos (0-5 años)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Prevalencia de helmintos transmitidos por el suelo (Ascaris, Trichuris trichiura y anquilostomiasis) (0-5 años)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento infantil (peso controlado por altura entre niños de 0 a 5 años al inicio del estudio)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tracoma clínicamente activo en niños de 0 a 5 años, según lo determinado por el sistema de clasificación simplificado de la OMS
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Prevalencia de virus entéricos mediante PCR (0-5 años)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Autoinforme morbilidad infantil
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy D Keenan, MD, MPH, F.I. Proctor Foundation, University of California San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Enfermedades de la córnea
- Infecciones por clamidias
- Infecciones Oculares Bacterianas
- Infecciones oculares
- Infecciones por clamidia
- Conjuntivitis Bacteriana
- Tracoma
Otros números de identificación del estudio
- 10-02169-B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .